药用胶塞供应商质量审计如何实施，你了解吗？

前言

药包材对于保证药品的安全性、有效性起着重要的作用，药用胶塞是药用内包装系统中的重要组成部分，直接接触各类药品，对保证药品稳定性起决定性作用，不适宜的胶塞可能会引起药物成分的渗出、吸附甚至失效，本文为大家梳理了药用胶塞供应商质量审计实施关键点，可供药品生产企业开展药用胶塞供应商质量审计提供参考。

一 药用胶塞供应商质量审计如何做

1、供应商质量审计流程

物料采购是生产的第一环节，在不良的条件下生产的胶塞，会影响药品的质量，受到污染的药品一旦流入市场，可能会危及患者的生命，造成严重危害。因此要保证药品的质量， 必须严格控制直接接触药包材的药用胶塞的高质量水平，增强对药用胶塞生产厂家的质量体系进行现场质量审计。药用胶塞供应商质量审计建议参考下图《供应商审计流程图》进行。

2、供应商质量审计组成员确认

药企应组织有资格的人员组成质量审计组开展质量审计活动，具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验和能力，审计组成员一般由质量管理、生产管理、供应链管理、技术管理等部门人员组成，一般为 2~5 人为宜， 并确认审计组组长， 审计时对审计活动负全责，审计组组长的职责包括：

a）编制审计计划；

b）审计组内部沟通以及与受审计方的沟通；

c）编写审计报告

d）整改情况的推进

3、制定供应商质量审计计划

供应商质量审计计划一般由药企的质量管理负责人批准。根据已被批准的“供应商质量审计计划”，供应链部人员提前书面通知到审计组成员和受审计方（胶塞生产供应商）。

审计计划的内容应包括但不限于以下方面：

a）审计的目的；

b）审计的产品、生产地址、部门、过程范围；

c）审计组组成及成员分工；

d）审计的时间和日程安排；

e）审计前准备具体内容或要求 (包括但不限于) ：

• 审核上一次供应商审核结果；

• 供应商资质文件记录，包括质量协议；

• 偏差文件， 投诉文件，变更文件；

• 年度质量回顾；

• 监管机构合规记录(例如不良事件报告、警告信)；

• 供应商注册及证明书；

• 主要设备清单；

4、现场审计实施

a）审计首次会

审计组进入受审计方后， 应按照审计计划的安排举行首次会议。首次会议由审计组长主持， 受审计方相关人员应参加会议。首次会议应明确审计的目的、范围、依据及具体工作要求，制药组织和受审计方均应保持首次会议 的相关记录。

b）审计信息确认：

1）书面审计

在现场质量审计前或现场审计同步进行，一般质量管理部对拟采购药用胶塞的受审计方发出《供应商调查问卷》，由受审计方填写，并同时提供相应的资质材料，《供应商调查问卷》示例如下表：

供应商调查问卷（示例）

2）资质审计

受审计方应向审计组提供以下资质资料 (包括但不限于) ：

——营业执照；

——药包材登记号；

——工艺流程图；

——组织机构图；

——厂区平面布局图；

——质量体系认证证书(包括质量认证机构以外的其它第三方质量审计报告)；

——产品的质量标准或产品规范；

——产品的检测报告；

——产品报价、供货保证等其它采购所需的资料。

合格标准为现场确认具有以上资质证明材料且均在有效期内，生产、经营的范围包括拟供货的物料。

3）生产现场审计

审计组应按照此审计指南的内容和要求开展生产现场审计。如为再次审计， 需对上次质量审计不符 合项整改情况进行确认。《现场审计项目表》示例如下表：

现场审计项目表（示例）

c）末次会议

在审计结束时，与供应商管理层召开末次会议，末次会议由审计组长主持，参加会议人员一般与首次会议相同。末次会议上应简述审计情况，通报不符合事实及改进的建议和要求。必要时，对审计中涉及到的商业机密予以承诺。

5、编写供应商质量审计报告

一般情况下，审计报告应在审计完成后两周内发出，审计报告经药企质量管理负责人（有些公司是质量受权人）批准，于 10-20 个工作日内将审计报告发放给受审计方。《供应商审计报告》完成后需要及时归档保存。审计报告应包括以下内容：

—— 审计范围、依据；

—— 审计条件(动态、静态)、审计属性(首次、周期性、临时性)

—— 审计组成员及职务、胶塞生产企业陪同审计人员及职务；

—— 审计过程概述：供应商基本情况、上次审计不符合项整改情况确认、现场检查内容；

——本次审计中发现的缺陷和建议；

—— 审计结论：如果存在严重不符合，则向受审计方说明情况后， 结束审计。

6、供应商改进措施及效果验证

a）审计不符合项发出

药企将审计期间发现的不符合项发给胶塞生产企业，要求的反馈时间应在最终报告发出后两个工作周内，最迟不能超过一个月。

b）供应商CAPA回复

受审计方应针对审计提出的缺陷和建议进行原因分析、制定改进措施并予以实施，审计员有责任对所有的纠正及预防措施，以及实施计划的充分性进行复核。提交的纠正措施应存档，必要时，制药组织对受审计方改进措施实施的效果进行书面或现场验证。改进措施及效果验证的记录应予以保持。

7、确定合格供应商

当所有的CAPA及相关证据可被质量管理部门接受时，审计即可关闭， 质量管理部汇总审计情况，并填写《供应商审批表》 ，报质量管理负责人（有些公司是质量受权人）批准。批准后还需要做以下几项工作：

a）签订质量协议

药企对胶塞 供应商进行资质审核及现场审核后，如符合要求统一购进则需要与胶塞供应商签订质量协议，其主要内 容约定从原材料采购、生产、贮存、运输、接收检验双方所约定的权力与责任， 并且在协议中明确双方 所承担的法律责任。

b）建立档案

档案内容应包括但不限于胶塞供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、 样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾 分析报告等。审计资料由质量管理部门归档。

c）确定下次审计日期

药用胶塞一般为关键物料，供应商再审计周期一般为一年。

　　

参考文献

[1] www.cnppa.org

[2] 制药项目管理联盟

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