药剂学实验3 水丸的制备与质量检验

一、实验目的

1．掌握泛制法制备水丸的操作方法、技能和要领。

2．熟悉水丸药料与赋形剂的处理原则，正确选择起模用粉及丸模筛选的时机。

3．了解水丸的质量检查方法。

4. 半自动制丸机、V型或槽型混合机、摇摆式小型药材粉碎机、减压干燥机和振动筛的使用操作。

二、实验原理

1．水丸系药物细粉用冷开水或黄酒、醋、稀药汁等为粘合剂制成的丸剂。又称水泛丸。

2．泛制法适用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸等的制备。制备工艺流程为：原辅料的处理→起模→成型→盖面→干燥→选丸→质检→包装。

3．起模应选用处方中粘性适中的药物细粉，粘性过强或过差均不宜作起模用粉，如用水为湿润剂，必须用8h以内的凉开水或蒸馏水。起模时每次加湿润剂及药粉的量和方法应恰当，防止因过多过少而造成小颗粒过多或粘结成团。起模的用粉量和丸模的数量应适当。

4．手工泛制过程中应交替使用团、翻、撞等动作，以保证丸粒具有适宜的硬度且圆整光滑。

5．加大成型时每次加水加粉应均匀，用量应适中。防止出现粘结或大小不均。应及时筛选、分档，再分别加大成型。

6．水丸处方中含有芳香挥发性或气味特殊、刺激性强的药物，单独粉碎后泛于丸粒中层，以掩盖不良气味或避免挥散。

7．泛制丸含水分多，湿丸粒应及时干燥，干燥温度一般为80℃左右。含挥发性、热敏性成分，或淀粉较多的丸剂，应在60℃以下干燥。

三、实验准备

设备器皿：棕刷、泛丸匾、铝锅、药粉勺、药粉盆、水盆、棕或马兰根刷子、药筛、选丸筛、电炉、手称、、剪刀、半自动制丸机、烘箱（或减压干燥机）等。

大型设备：半自动制丸机、V型或槽型混合机、摇摆式小型药材粉碎机和振动筛。

药品与材料：逍遥丸、柴胡、当归、白芍、白术(炒)、茯苓、炙甘草、薄荷、淀粉、冷开水或蒸馏水等

四、实验内容

【处方】  逍遥丸

柴胡10g 当归10g  

白芍10g  白术(炒)10g 

茯苓10g  炙甘草8g 薄荷2g 

淀粉：与药粉1:1比例

【制法】 

将上述药炮制合格，称量配齐，粉碎，混合，过80～100目筛，将混合后的药粉与淀粉混合均匀泛为小丸，低温干燥，质检，包装即得。

【功能】  

疏郁健脾，养血凋经。用于肝气不舒，胸胁胀痛，头晕目眩，食欲减退，月经不调。

【用法与用量】  

口服，一次6～9g，一日1—2次。

五、水丸的质量检查

1.外观检查

丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润，软硬适中。滴丸应大小均匀，色泽一致，表面的冷凝液应除去。

2.重量差异

依法检查（《中国药典》2000年版一部附录Ⅰ A）。按丸数服用的丸剂照第一法检查，应符合规定。按重量服用的丸剂，照第二法检查。应符合规定。

3.装量差异

单剂量分装的的丸剂，依法检查（《中国药典》2000年版一部附录Ⅰ A），应符合规定。多剂量分装的的丸剂照最低装量检查法（附录ⅫC）检查，应符合规定

丸剂需包糖衣者应在包衣前检查丸心的重量差异，包糖衣后不再检查。