进口原料药富马酸丙酚替诺福韦

作者|桐晖药业

富马酸丙酚替诺福韦(TAF)是第二代替诺福韦，是得到最新版欧洲肝脏研究学会指南和美国肝病研究学会指南推荐的初治慢性乙型肝炎的一线用药。TAF在2016年被美国FDA批准上市，2017年1月09日获得欧洲药物管理局批准。替诺福韦是一种核苷酸类似物，具有良好的抗HBV的活性，然而它不能穿过人体的消化道屏障，TAF则是在替诺福韦的结构上加了酰胺键，提高了肠道吸收和生物利用率。TAF对比富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)的2项全球III期、随机双盲、非劣效性研究显示，TAF与TDF的抗病毒作用相似，但肾脏和骨骼安全性更好。丙酚替诺福韦和替诺福韦二吡呋酯是众多指南推荐的一线用药，丙酚替诺福韦是替诺福韦二吡呋酯的更新产品，临床前景更好。

目前，富马酸丙酚替诺福韦仅原研获批上市，无仿制药及原料批文。

进口原料药富马酸丙酚替诺福韦的基本药物信息

产品名称：富马酸丙酚替诺福韦

英文名：Tenofovir alafenamide Fumarate

CAS：1392275-56-7

科室：肝病

申报家数：制剂：1进1国;原料：1进22国

进口原料药富马酸丙酚替诺福韦的项目支持详情

原料来源：印度

桐晖CDE备案状态：准备注册

USDMF状态：已有USDMF，已激活

项目支持：支持联合申报

国内市场情况：仅原研获批上市，无仿制药及原料批文