如何构建彰显临床价值的中药质量标准体系？

如何构建彰显临床价值的中药质量标准体系？

（产业技术问题）

问题描述：

中药产业链长且复杂，影响中药质量因素众多，当前中药质量问题依然突出。目前已经普遍认识到，现行中药质量标准的研究更多是套用天然药物和化学药物的质量标准研究形式，并不能反映中药本身的特色和临床功效，无法科学合理地反映中药内在质量，甚至脱离临床实际。制定真正体现“临床价值”的高品质评价及保障体系，建立中药材全链条品质保障标准与规范，是中医药行业高质量发展的基础。

问题背景：

中药质量的优劣直接影响中医临床用药的安全性和有效性，当前中药质量问题依然突出，甚至已明显影响了中医药的形象。近年来，很多中药资源枯竭引起的野生变家种，药材盲目引种，膨大剂农药过度使用、任意缩短种植年限，以及不规范栽培种植与炮制加工、人为掺假使劣，都直接影响药材品质，严重制约中医药行业发展。2019年10月，中共中央国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》提出：大力推动中药质量提升和产业高质量发展，加强中药材质量控制，促进中药饮片和中成药质量提升，加强中药质量安全监管。

现代中药的质量控制，借鉴了化学药的质量评价模式，经历了从无到有、从简单到逐步完善的发展过程，建立了以化学标志物检测为核心的中药质量检验控制体系。多年来，现代分析技术方法广泛应用于中药质量控制，然而由于中药的复杂性、生产组织模式变革等因素，当前中药质量控制模式和技术方法体系存在“以偏概全，相关药效”的不足，面临日益严峻的挑战。尤其是对中药质量的认识脱离了临床，导致了中药质量的不可控性。

高品质产品需要高标准体系的保障，而高标准体系的构建需要高质量的证据支撑，这需要科学、严谨、规范的研究基础、证据和结论。要从传统的中医药当中，经过现代科研的手段，重新设定中医药质量评价标准和支撑体系。如何构建彰显临床价值的中药质量标准体系？成为中医药行业高质量发展的关键瓶颈技术。

最新进展：

与化学药物一样、中药要发挥功效一定有其物质基础，然而化学药物成分清楚而简单，与此对应，中药化学成分比较复杂，大多数情况下难以清楚其全部药效成分，这给质量标准的研究和制定带来了困难，也是中药质量标准长期脱离临床实际的重要原因。

随着分析化学（特别是仪器分析）迅猛发展，中药质量检测由最初的靠经验鉴别（以感官为主），逐步发展为定量分析（药效成分、活性成分、指标成分或主要化学成分，以及有毒有害成分）、色谱指纹图谱与鉴别分析（性状、显微、理化和薄层色谱等）并重的质量分析模式。近年来，谱效关系、生物图谱法、中药品质综合量化评控体系等研究通过探寻中药“复杂成分”和药效作用之间的对应关系，找出特定的“有效成分群”“药效物质基础”，并以此为目标建立相应仪器分析方法和质量控制方案。中药质量标志物（Q-marker）是近年来提出的中药质量评价与质量控制的核心概念，是指存在于中药材和中药产品（如中药饮片、中药煎剂、中药提取物、中成药制剂）中固有的或加工制备过程中形成的、与中药的功能属性密切相关的化学物质，作为反映中药安全性和有效性的标示性物质进行质量控制。

质量标准必须是临床疗效的标识，应在疗效的基点上制定质量标准。必须以临床功效为导向进行中药质量标准研究。未来的中药质量标准是与临床疗效对应的、有药效组分标准物质的质量标准，这一标准包括有效性指标、安全性指标和稳定性指标。以中药材为原料的健康产品、药品等，一定是从“地头”到“床头”全过程质量标准的构建及建立全过程的质量可追溯体系，以功效为背景，活性为导向，药效机制服务临床定位的中药材品质评价关键技术。

重要意义：

围绕中药的特点，以标准的公开性、开放性、科学性、规范性、合理性、可行性为目标，加强质量评价研究，以功效为背景，活性为导向，制定中药质量标准，逐步完善质量分级评价标准、认证和标志制度，涵盖中药材源头生产到终端产品流通的各个环节的中药全产业链追溯，构建完善的中药质量标准体系，将质量控制贯穿“地头”到“床头”的全过程、全周期。为优质中药材种植、质量控制、临床价值实现提供品质保障。