来源 TMR Publishing Group

作者 Traditional Medicine Research 编辑部

研究背景

抗生素相关性腹泻是抗生素过度使用的临床常见症状，发生在5%-70%的成人身上。几千年来，香连丸一直被认为是治疗腹泻和胃肠道疾病的有效药物。然而，没有系统的回顾和meta分析关注其积极影响。因此，系统综述和meta分析方案旨在评价香连丸治疗抗生素相关性腹泻的疗效和临床安全性。

研究内容

纳入研究的标准

研究类型

合格的研究是高质量的随机对照试验，确定了抗生素引起的疾病的结果。合格的随机对照试验主要集中在治疗和预防抗生素相关性腹泻、艰难梭菌感染、炎症性肠病、肠易激综合征、医院感染、急性儿科腹泻和旅行者腹泻。根据排除标准选择合适的患者。在这些试验中，给予香连丸，并与活性组、安慰剂组或无对照组进行比较。

干预类型

对照组的干预措施包括空白、安慰剂或常规药物治疗，如甲硝唑和万古霉素治疗抗生素相关性腹泻。

判断结果

主要结果: （1）先前定义的腹泻或抗生素相关性腹泻的发生率

（2） 所有类型的不良事件，包括菌血症和脑膜炎。

次要结果: （1）排便频率（每周平均排便次数）

（2）生命体征（静息心率和血压）和血液参数（如全血细胞计数、电解质和葡萄糖）

（3）使用直接粪便涂片评价微生物组特征，用革兰氏染色法检查，并在显微镜下分析。

搜索策略

搜素从数据库成立到2020年11月，文献检索在英文数据库及中文电子平台中进行，包括PubMed、Cochrane图书馆、EMBASE、中国生物医学文献、中国国家知识基础设施、中文技术期刊VIP数据库、万方数据知识服务平台。关键词包括“香连丸”、“腹泻”、“抗生素”和“随机对照试验”。两位作者各自独立负责这项工作。

数据收集和分析

两位作者根据预先指定的选择标准从每个纳入的试验中独立提取信息。如果这两位作者无法达成一致，那么遴选过程将通过与另一位作者的讨论来解决。包括选择文章和meta分析在内的整个过程都基于系统综述和meta分析首选报告项目的说明。

数据提取和管理

提取的内容主要包括作者、发表时间、文章标题、进行研究的国家、语言、研究设置、研究期间、纳入研究的总人数、腹泻的诊断标准、参与者的纳入和排除标准、患者特征、每组中的患者人数、有无意向以及用于分析的疗效数据。如果某些情况下缺少完整的数据，将直接向作者索取数据，并使用软件提取数据。

偏见风险评估

每个符合条件的研究都将由两名研究人员进行评估，以确认临床试验的偏倚风险是否符合Cochrane Collaboration的工具。不同意由作者协商一致进行评估。用Excel创建评估数据库，RevMan 5.3软件绘制偏差风险的图像。

治疗效果的评价

风险比应用于以95%置信区间检测的实验和对照之间的固定效应和随机效应模型。用森林图评估结果，而主要结果和次要结果总结为风险比。通过STATA软件和R工作室进行统计分析。

异质性评估

用希金斯I2测试确定纳入研究的异质性。当I2 < 50%时，将获得低统计异质性。如果I2 ≥ 50%，异质性将被视为有意义。敏感性和亚组分析将根据I2 统计的重要性进行评估，以确认异质性的来源。

报告偏差评估

漏斗图将用于评估发表偏倚，而艾格法将用于探索meta分析的量化。

数据综合

数据使用Cochrane协作工具获得，该工具将由RevMan软件进行分析。如果异质性仍然较低或不显著（I2 < 50%），将使用固定效应模型。当异质性在纳入的研究中表现出显著性（I2 ≥ 50%）时，异质性的来源将通过meta回归和亚组分析来解决，以消除重要临床异质性的影响，因此将采用随机效应模型。

亚组和敏感性分析

将根据研究评估的因素进行亚组分析，如抗生素相关性腹泻严重程度、参与者年龄、药物形式、中草药剂量和对照组治疗。

敏感性分析

敏感性分析中的样本量、缺失数据和方法异质性将证明结果的稳定性。

证据质量分级

证据的质量将由四个级别决定:高、中、低和极低。

研究讨论

抗生素相关性腹泻被认为是抗生素治疗的常见临床并发症。随着抗生素在传染病上的广泛应用，在临床实践中，抗生素相关性腹泻的发病率仍然很高。头孢菌素、克林霉素和广谱青霉素等抗生素与腹泻密切相关。许多研究表明，抗生素相关性腹泻的发病机制主要是由于抗生素诱导的肠道微生物群组成失衡导致的肠道微环境异常。抗生素导致的肠道菌群衰竭可能会导致定植抗性受损，导致额外的肠道感染甚至炎症性肠病暴发。在抗生素相关性腹泻的治疗中，西医治疗手段包括抗生素治疗、益生菌给药和手术，但这些都有局限性和副作用。中医药因其安全、有效、使用方便、不良反应少等特点受到广泛关注，在疾病的预防和治疗中发挥着至关重要的作用。香连丸是一种中药制剂，几个世纪以来一直用于治疗腹泻。文献表明，香连丸对保护胃肠道有积极作用，循证结果证明了多级疗效。因此，需要进行系统的研究来评估香连丸治疗抗生素相关性腹泻的临床疗效和安全性。拟议的研究将系统地总结目前的研究，重点是香连丸治疗抗生素相关性腹泻的疗效和安全性，并为未来深入的药物研究和临床试验提供支持。

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引用格式

Zhou X, Gao R, Zhang XB, Shen T, Xu KH. Efficacy of Xianglian pill for antibiotic-associated diarrhea: a protocol for systematic review and meta-analysis. Tradit Med Res. 2021;6(5):43. doi:10.53388/20210516231

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传统医学研究 Traditional Medicine Research（ISSN 2413-3973）【2021免版面费】 已被Emerging Sources Citation Index (ESCI), 2020年中科院期刊分区, Embase, DOAJ, ProQuest, J-Gate, EuroPub, WHO-COVID-19 Database 等数据库收录。特别欢迎具有明确历史记载、民族特色和地域特色的传统医学研究和相关社会科学研究。官网：https://www.tmrjournals.com/tmr投稿地址：https://submission.tmrjournals.com/submission?journal=18

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