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美国FDA中关于过氧化氢有哪些主要的条款法规?

2023-11-20 17:50 作者:bili_402679761  | 我要投稿



过氧化氢是一种常用于多种用途的化学品,包括用作局部防腐剂和漂白剂。美国食品和药物管理局 (FDA) 将过氧化氢作为非处方 (OTC) 药物进行监管。

FDA 法规对过氧化氢的主要规定包括:

  1. 标签要求:过氧化氢产品必须在标签上包含适当的警告和使用说明。这些信息必须突出显示并易于理解。

  2. 强度和浓度:过氧化氢的强度和浓度必须在 FDA 规定的限度内,并且产品必须按照良好生产规范进行生产。

  3. 质量控制:过氧化氢产品必须接受定期测试,以确保它们符合质量、纯度和效力的要求标准。

  4. 不良事件报告:公司必须向 FDA 报告与使用过氧化氢相关的任何不良事件或严重副作用。

  5. 包装要求:过氧化氢产品的包装方式必须能够保护产品免受污染并保护用户免受伤害。

这些是 FDA 法规中关于过氧化氢的一些关键规定。

由于绝大多数消毒产品都是液体,因此大多数人认为如果能够将消毒液气化,那么扩散性是最好的,必然杀菌效果也是最理想的。但是,如果将产品完全气化,设备的费用、使用成本是非常高的。目前,市面上很多大型的设备也只能做到“汽化”,而做不到真正的气化。首先是技术上达不到,再加上很多企业每年进行“大消”的次数并不多,大型设备投入高,使用次数少,性价比就非常低。如果将产品简单的雾化,其扩散性又非常差,会产生很多问题,如死角、凝液等,不适用于药厂空间的灭菌。

在这样的情况下,便产生了“干雾灭菌”这一理念,市面上比较常见的国产干雾设备则是比林科汉干雾过氧化氢消毒机,其搭配诺安心杀孢子剂可以起到很好的灭菌作用,腐蚀性风险也降到了最低。

诺安心杀孢子剂的特点:

(1)成分:过氧化氢活性比普通过氧化氢高许多倍,彻底杀灭微生物,无耐药性产生,无毒、无刺激,可完美替代有害熏蒸。

(2)杀菌效力广谱高效:同时杀灭200多种微生物;30 min对黑色枯草芽孢、嗜热脂肪芽孢杆菌的杀灭率稳定。

(3)无味、无毒,对人体、环境安全,经欧盟食品安全认证。

(4)验证资料齐全:可提供杀菌效力验证、残留验证、材料兼容性验证3项验证的详细资料,易于通过GMP验证。


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