制药厂洁净区浮游菌沉降菌超标怎么办

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制药企业的洁净生产环境作为一种典型的受控环境，它的运行和管理都占有非常重要的位置，中国2010版GMP对制药洁净生产环境提出更加严格的要求,制药企业需要建立一套科学和严格的管理制度，投入更多的人力和物力对生产的洁净环境展开有效的监控，来保证其处于生产所需的受控状态。

制药厂洁净区空间环境微生物控制，需对洁净区的沉降菌和浮游菌进行动态监测或静态监测，确保洁净区的空气洁净度符合新版GMP要求，微生物的数量必须在符合GMP要求的生产环境要求。如果空间里的微生物数量超标即微生物数量多于空气洁净区规定允许数量，必须采取空间空气消毒灭菌的方法，对洁净区空间空气进行灭菌，杀死空气中的浮游菌，控制沉降菌的数量，降低产品受微生物污染风险，预防药品中的微生物超标。

洁净区检测时出现浮游菌超标该如何解决？今天着重就洁净室浮游菌超标这一问题进行探讨。

药厂的洁净室浮游菌超标的原因是洁净室的生物负载过多，也就是里面的微生物超标了，而且繁殖了，有了孢子等粒径更小的微生物，需要对洁净室高水平消毒处理？

浮游菌和沉降菌的标准要求在洁净室检测中，非常重要，它们直接影响到药品质量。检测发现浮游菌数量超标，必须及时对洁净区就进行消毒灭菌，杀死空气中的浮游菌，减低产品受浮游菌污染的风险。

十万级净化车间的标准是：

1、空气悬浮粒子浓度≤1000粒/升;

2、沉降菌总数≤100cfu/立方米;

3、浮游菌总数≤500cfu/立方米;

4、微生物含量≤0.5%;

什么是浮游菌？

浮游菌收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。测试方法（本方法采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定洁净室(区)的洁净度。

实施生产质量管理规范GMP是药品生产企业的一项专业性，且十分重要的工程。遵循这一规范，主要是药品质量关于民生，尤其是安全质量，这一直以来都是国家药监局非常关注的点。

毕竟，因为药物死亡的案例实在是太多了，其根本原因，逃不过原材料、生产环境等环节出现问题。

第一，原材料本身就有问题，例如过期变质，那么后期制作再精良，环境在符合洁净度标准，也并不能改变药品质量有问题。不过，这一点很好解决，一般正规的原材料制造厂家，很少会出现这一问题。再加上企业细心检查，这个问题是完全可以避免的。

第二，生产环境。车间的净化技术是控制药品质量的一个重要因素，是GMP工程的重要组成部分。

空间里的微生物数量超标，必须采取空气消毒灭菌的方法，对洁净区空气进行灭菌，杀死空气中的浮游菌，控制沉降菌的数量，降低产品受微生物污染的风险。

一般情况下，制药厂会在洁净区的新风系统装上臭氧消毒设备，进行日常的空间消毒，但是事实验证臭氧是很难达到全部灭菌要求，也就是说灭菌效果不理想。润联旗下诺福高效灭菌剂配合欧菲姆干雾灭菌法渗透能力强，可以有效的控制沉降菌和浮游菌的数量，并杀死空气中的包括芽孢在内的细菌、病毒、真菌以及有害微生物。

诺福高效灭菌剂配合比林科汉过氧化氢干雾灭菌技术应用领域：

洁净区空间消毒灭菌，制药的A/B区灭菌、C/D区消毒，无菌室空气消毒，微生物实验室空间灭菌，食品加工生产车间消毒，医疗器械生产车间空间灭菌，细胞培养实验室灭菌，设备内部空间灭菌，管道灭菌，生物安全实验室空间灭菌等。

润联熟悉GMP规范，验证资料齐全，专业从事药厂消毒灭菌，经验丰富，具备超强的撰写验证文件报告和效力测试验证实操能力，只有通过质量验证的杀孢子剂才是药厂放心的产品。

润联生命科学，专注过氧化氢消毒十五年，旗下有诺福和诺安心多款杀孢子剂品牌，包括空间杀孢子剂、物表杀孢子剂、纯过氧化氢杀孢子剂、浓缩型杀孢子剂、进口杀孢子剂、国产杀孢子剂，可提供高效杀灭芽孢方案，验证资料齐全。