博雅细胞科技一周资讯：华夏保险首例CAR-T治疗理赔案获赔164万

细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）：10月31日，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。本指南，主要为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。

国家药品监督管理局

国内又一项干细胞新药临床IND获受理：2022年11月2日，从国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网获悉，新增干细胞新药临床IND申请获得受理，受理号CXSL2200553，药品名称：注射用间充质干细胞（脐带），药品类型：治疗用生物制品，注册分类：1，属于呼吸道疾病; 免疫紊乱; 消化系统疾病药物。

CDE

我国干细胞治疗脊髓损伤启动患者招募：上海市同济医院骨科将于2022年6月至2023年12月开展“人源性神经干细胞治疗脊髓损伤安全性与初步有效性评价”，该研究由上海市同济医院骨科发起，国家卫健委、上海市卫健委、上海市同济医院干细胞临床研究学术委员会和伦理委员会审批通过该研究方案，现招募脊髓损伤志愿受试者。招募对象为不完全性脊髓损伤患者（ASIA评级为B-D级）、胸髓和腰髓损伤患者、性别不限，年龄18-60岁；非急性期损伤患者（伤后2周至6个月），患者依从性好，具有较好的认知水平，对疾病状况和预后有一个客观的认识，有能力签署知情同意书及相关文件。

干细胞公众号

CAR-T细胞治疗NHL毒副作用临床管理路径指导原则：中国研究型医院学会生物治疗专业委员会主任委员韩为东教授带领专家团队，组织编写了国内首部《CAR-T细胞治疗NHL毒副作用临床管理路径指导原则》正式出版发行，填补了国内该领域相关临床实践管控的纲领性指导文件，与全面细致的临床实践管理路径的空白。《指导原则》以“口袋书”形式发行，方便临床一线医生随身携带参阅，能够帮助临床一线医生在实际工作中针对具体问题找到解决途径，促进国内CAR-T细胞治疗领域的规范性安全管控和临床推广应用。

中国科协网

CIK细胞疗法写进2022版CSCO肝癌指南：《CSCO原发性肝癌诊疗指南2022版》发布，将“CIK细胞疗法”写进肝切除术后辅助治疗推荐方案（证据水平：2A类）。免疫细胞治疗写入CSCO指南，是一项包含8项随机对照研究的Meta分析的结果提供了支持的证据。该研究纳入8项随机临床试验，含1038名受试者。与对照组相比，CIK治疗组可降低肝癌患者1年、3年复发率，提高肝癌患者1~5年总生存期（P<0.05）。

健康界

CAR-T免疫细胞亮相第五届进博会：11月5日至11月10日，第五届中国国际进口博览会将于上海举办。作为五届进博老友，复星医药将再次携手海外成员企业和全球医药健康产业合作伙伴参展。今年，国内上市CAR-T药物奕凯达将在进博会上向国内外展示在药物研发、生产运营和商业创新三大领域取得的成果。截至2022年9月末，奕凯达已获列入54个省市的城市惠民保和超过60项商业保险，备案的治疗中心已达120家。

每日经济新闻

华夏保险首例CAR-T治疗理赔案获赔164万：近日，一东莞居民确诊恶性淋巴瘤，因确诊前在华夏保险购买了重大疾病保险和医疗保险，最终获赔164万元。这是华夏保险首例CAR-T治疗理赔案件。CAR-T疗法即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法，近几年通过优化改良，在临床肿瘤治疗上取得很好的效果，但高昂的治疗费用是一大问题。王女士通过重大疾病保险以及医疗保险保障，解决了治疗费用问题，为顽强抵抗病魔点燃希望之光。

羊城晚报