屈螺酮原料药用于仿制药的研发

雌二醇屈螺酮片：用于绝经超过一年的女性所出现的雌激素缺乏症状的激素替代治疗。 屈螺酮炔雌醇片：女性避孕

屈螺酮在国内的市场情况

屈螺酮炔雌醇片为OTC甲类产品，雌二醇屈螺酮片及屈螺酮炔雌醇片仅有进口制剂批文，无原料及国产制剂批文，无原料备案登记。

屈螺酮原料药用于仿制药的研发优势

屈螺酮是一种合成的孕激素。孕激素是女性甾体激素，一类重要的化学物质，又称“女性激素”，分为天然孕激素和人工合成孕激素。它们的共同特征是具有类固醇骨架结构。目前临床使用的老三代孕激素多为睾酮衍生物，虽然也能发挥孕激素活性，但缺乏对受体的选择性，还可以和其他甾体激素受体相互作用，进而具有雄激素、糖皮质激素等辅助活性，导致不良反应发生。

新一代孕激素屈螺酮只结合孕激素受体，不与其他甾体激素受体结合，避免雄激素、糖皮质激素或雌激素活性带来的不良反应，其受体选择性更强，和天然孕酮更接近，同时效果更显著。 雌二醇屈螺酮由雌孕激素组成，可以解决单纯的雌孕激素引起的子宫内膜增厚。在临床使用上作为激素补充治疗药物，欧盟及美国已经将雌二醇屈螺酮口服片剂作为联合补充法进行妇女绝经期技术替代疗法指定用药。

屈螺酮原料药注册备案登记信息

产品名称：屈螺酮

英文名：Drospirenone

CAS：67392-87-4

剂型规格：屈螺酮炔雌醇片：每片含炔雌醇0.03mg和屈螺酮3mg;雌二醇屈螺酮片：每片含雌二醇1.0mg和屈螺酮2.0mg

家数：进口制剂2家，国产制剂0家

原料来源：欧洲

桐晖药业最新备案状态：备案中

USDMF状态：已有USDMF，已激活/已有CEP

注册分类：5+4

申报剂型：片剂

专利情况：无