倍科资讯丨亚马逊平台关于激光产品合规要求的规则解读

亚马逊平台关于激光产品合规要求的政策解读：

请见如下针对亚马逊关于销售在产品设计中包含激光产品的政策详细解读，自2019年11月11日起，针对激光危险等级Class IIIB 和 Class IV 的激光产品未经 美国FDA授权禁止在亚马逊美国站上销售。

亚马逊为以下产品制定了安全政策：

预先FDA批准销售的激光产品：

为了在亚马逊上销售激光产品，您必须通过将以下信息发送到下表中列出的电子邮件地址来申请

• 公司名称；

• 卖家编号；

• 电子邮件地址；

• 电话号码；

• 您申请销售的激光产品 ASIN 列表；

• 您申请销售的每个 ASIN 的食品和药物管理局 (FDA) Accession Letter；

• 来自国家认可的测试实验室(NRTL) 的文件，证明您的产品已按照下表中列出的标准进行测试。

激光产品合规性认证要求：

激光产品的FDA认证：

21 CFR 1040.10 或 IEC 60825-1，或者针对激光投影仪的IEC 62471-5新型号递交FDA product report获得FDA Accession letter和FDA Accession number每年9月1日之前递交FDA年度报告以维持FDA认证的有效性FDA要求的不仅仅是样品需要满足21CFR1020/21CFR1030/21CFR1040美国联邦法规的要求，而且要求每一个出口到美国的产品都要符合联邦法规的要求，所以FDA工厂需要建立健全完善的IQC来料检查、生产过程检查、出货前检验等全过程的产品质量管控体系。

FDA CDRH辐射类产品认证标准汇总表：

FDA是什么？

美国食品药品管理局Ｕ.S. Food and Drug Administration简称FDA，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。设备和放射健康中心Center for Devices and Radiological Health简称CDRH是FDA各部门中针对保护和促进公共卫生且提供者及时、持续、安全、有效、高质量的医疗设备和安全的辐射发射产品的分支部门。　

什么产品在强制FDA 认证管控范围内？

FDA通用要求在美国联邦法规21 CFR 1000-1005中包含所有LED产品而且需要向FDA申明，但是普通LED灯等发射可见光的LED照明产品不在21 CFR 1000.3的强制FDA认证管控范围内。所以普通LED灯进口美国市场不需要递交FDA产品报告和年报，也不需要执行FDA认证性能标准。目前在 FDA radiation-emitting electronic

products 发射辐射电子产品强制管控的产品有：Laser激光、X-ray射线、Microwave微波类产品，这些产品有具体的FDA 认证性能标准，必须递交FDA 产品报告和年度报告。

FDA-2877 form是什么？

美国FDA-2877 form是《进口电子产品符合辐射控制标准的申明》，英文全称是，请见如下申明表格：

原始FDA-2877表格的官方链接：https://www.fda.gov/downloads/aboutfda/reportsmanualsforms/forms/ucm080778.pdf

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