纳武利尤+卡博扎尼±伊匹木治疗晚期肝癌：CM040队列6结果

——CM040 队列6 研究——

目的：

• 为了研究纳武利尤单抗联合卡博替尼联合或不联合伊匹木单抗治疗晚期肝细胞癌的安全性和有效性。

图1. CONSORT图表

表1. 患者基线水平特征

方法：

• 在多队列、开放标签、I期/II期 CheckMate 040 研究的队列6中，未接受索拉非尼治疗、索拉非尼不耐受或索拉非尼进展的患者1:1随机分配，纳武利尤单抗 240 mg Q2W，加上每天服用一次卡博替尼 40 mg（双联组）；或纳武利尤单抗 3 mg/kg Q2W 加卡博替尼40 mg Qd，伊匹木单抗 1 mg/kg Q6W（三联组）；

• 主要目标是安全性和耐受性、客观反应率和研究者根据RECIST v1.1评估的反应持续时间（DOR）；次要目标包括无进展生存期（通过盲独立中心审查）和总生存期。

结果：

表2. 反应率、疾病控制、持续时间

图2. 瀑布图

图3. 蜘蛛图

• 71名患者被随机分配：36名为双联组，35名为三联组。在32.0个月的中位随访后，双联组和三联组的客观缓解率（95%CI）分别为17%（6至33）和29%（15至46）；

• 双联组反应的中位（95%可信区间）持续时间为8.3（6.9至不可估计）个月，而三组反应未达到（0.0至不可预测）；

图4. KM曲线

• 双组和三组的中位无进展生存期分别为5.1和4.3个月，中位总生存期分别是20.2和22.1个月；

表3. TRAE

• 50%和74%的患者发生了3-4级治疗相关的不良事件，双组和三组中分别有11%和23%的患者报告了导致停药的治疗相关不良事件。两组均无与治疗相关的死亡。

结论：

• 纳武利尤单抗加卡博替尼加或不加伊匹木单抗显示出令人鼓舞的初步抗肿瘤活性，并且与晚期肝癌患者中的单独药物的安全性一致。