注册过渡期倒计时 能量源类医美器械加速合规上市

迈迪思创在能量源类医疗美容器械领域操作了强脉冲光/激光脱毛仪、高频皮肤治疗仪、射频治疗仪等项目，进口与国产产品均有涉及，服务范围涵盖注册检测、临床试验、临床评价、委托生产等。根据现行法规要求，能量类医疗美容器械的注册过渡期已进入倒计时，所以本篇小编汇总了相关产品的分类、临床评价、指导原则、获批情况等内容，可供了解。

 

四川妍熙医学美容医院有限公司因使用未依法注册的热玛吉被处以361.2万元罚款；

 

广州康美森电子科技有限公司涉嫌经营未取得第三类医疗器械注册的“半导体激光脱毛仪”，被处以27万行政处罚；

 

河北衡水尙艾美医疗美容有限公司因使用未经注册的“点阵激光紧肤仪”、“超声刀”等，行政处罚36万多元；

 

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能量源类医疗美容器械的乱象整治风暴持续升级中。

 

据弗若斯特沙利文数据，2021年中国医美市场，轻医美增速达26.4%，高于手术类的17.9%。能量源类医疗美容器械作为轻医美的重要细分赛道，产品具有创伤小、恢复快、风险低等技术优势，颇受消费者和投资机构青睐，市场增量爆发潜力巨大。这也使其成为近年来国家强监管的品类之一，药监部门相继发布了能量源类医疗美容器械有关的分类界定、注册审查指导原则等法规文件以及通告，监管思路采取整治与规范相结合的方式。

 

关于能量源类医疗美容器械，《医美能量源设备白皮书》给出了这样的定义，是指将激光、射频、超声波等能量形式应用于医疗美容，其作用在不同皮肤层对应解决不同的问题。目前，市场上的能量源类医疗美容器械大致如下：

迈迪思创在能量源类医疗美容器械领域积累了不少的经验，操作了强脉冲光/激光脱毛仪、高频皮肤治疗仪、射频治疗仪等项目，进口与国产产品均有涉及，服务范围涵盖注册检测、临床试验、临床评价、委托生产等。其中，射频治疗仪作为CDMO服务项目，目前已召开研究者会议，启动受试者招募工作，上市进度比传统模式至少提前了6个月。

 

2022年，国家药监局发布了修订版的《禁止委托生产医疗器械目录》，整形填充材料、整形用注射填充物等被列入禁止目录中。同为医疗美容细分赛道，能量源类医疗美容器械则更适合通过CDMO、OEM模式协助产品加速推出和升级。一方面，随着国产创新的崛起，越来越多能量源类医疗美容创新企业入局，这些企业在研发和商业化方面取得了一定成果。另一方面，能量源类医疗美容器械细分品类多，且单一品类规模有限，技术迭代快，需要不断推出爆品、形成产品矩阵才能满足消费市场对不同功能产品的需求。

 

一、管理类别

2022年国家药监局发布公告，对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。其中，针对射频医疗美容产品，做了如下重大调整：

 

1.管理类别从II类“02射频浅表治疗设备”调整至III类“02射频治疗（非消融）设备”；

 

2.细化产品预期用途，从“用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗”，调整至“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”；

 

3.品名举例调整为“射频治疗仪”、“射频皮肤治疗仪”；

 

4.2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

 

强脉冲光治疗设备按照II类管理。自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

 

用于减少人体毛发、去除纹身、减轻皱纹，用于良性色素增加性皮肤病及皮肤血管性疾病治疗的激光治疗设备按照III类管理。

 

聚焦超声产品同样按照III类医疗器械管理，国内目前尚未有获批产品，主要原因是所提交的资料不足以证明产品用于中国人群的安全、有效性。

 

二、临床评价路径

应用于医疗美容的蓝光治疗设备、激光治疗设备（皮秒激光除外）、强脉冲光治疗设备，推荐采用同品种路径；射频治疗（非消融）设备、聚焦超声等，推荐采用临床试验路径。

 

三、指导原则与通知

国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知

强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版)(征求意见稿）

强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则（2016年第21号）

半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则（2020年第15号）

射频美容设备注册审查指导原则（征求意见稿）

紫外治疗设备注册技术审查指导原则（2017年第199号）

红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）

 

四、获批情况

据国家药监局和网络公开数据，小编粗略统计了一下，2022~2023年1季度，强脉冲光治疗仪境内批准注册46项，进口批准注册3项。射频治疗仪，国家药监局共批准注册20项，前8年基本以进口医疗器械产品为主导。

《医美能量源设备白皮书》也对能量源医疗美容器械行业做了趋势研判，其中提到“医美能量源设备处于国产替代的机会窗口期”。也就是说将会有不少国产品牌即将在过渡期通过NMPA审评审批，合规上市。此外，早期获批的进口产品也陆续进入“延续注册”准备中。因此，上市时间对功能相似产品抢占市场尤为关键，迈迪思创也将持续通过专业和同类项目经验协助这些医疗美容产品快速上市。