美国fda申请-办理流程-费用-点击咨询

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FDA的全称是食品和药物管理局，即美国食品和药品管理局，它是在卫生和公众服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）设立的执行机构之一。FDA的责任是确保食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和放射性产品在美国生产或进口。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。在国际上，FDA被认为是世界上最大的食品和药品管理局之一。许多其他国家寻求并接受美国食品和药物管理局的帮助，以促进和监测本国产品。

组织结构
美国食品和药物管理局有大约7500名员工，其中1143人在FDA总部，350人在药物管理局。它有七个中心和一个区域管理组织：
◎ 食品与实用营养中心（CFSAN）
◎ 药物评价和研究中心（CDER）
◎ 设备和辐射防护健康中心（CDRH）
◎ 生物制品评估与研究中心（CBER）
◎ 兽医中心（CVM）
◎ 烟草产品中心（CTP）
◎ 国家毒理学研究中心（NCTR）
监理人范围
包括所有国内和进口包装食品（包括蛋壳，但不包括肉和家禽）、瓶装水和酒精含量低于7%的葡萄酒，具体范围如下：
◎ 食品（食品添加剂、动物食品）
◎ 酒精含量低于7%的葡萄酒饮料
◎ 药物（包括兽药）
◎ 医疗器械◎ 化妆品◎ 在使用或消费过程中产生离子和非离子辐射并影响人体健康的电子产品。


合法授权
FDA实施的大多数相关联邦法律如下：
1.《联邦食品、药品和化妆品法案》是美国国会于1938年通过的一系列法案的总称。这部关于食品和药品的基本法赋予食品和药品管理局监督和控制食品、药品及化妆品的权力。
法律禁止销售需要FDA批准但尚未获得批准的物品，以及未收到相应报告的物品，和拒绝检查指定设施的制造商生产的产品。除大多数肉类和家禽（由美国农业部USDA监管）外，所有仪器、药品、生物制品、化妆品、医疗器械、放射性电子产品以及《联合食品、药品和化妆品法案》和相关法律规定的产品在进口或出口至美国时必须接受FDA检查。
2.《联邦法规汇编》（CFR）是政府执行机构和部门在《联邦公报》（FR）中发布和发布的通用规则和永久规则的综合，具有普遍适用性和法律效力。其中，与食品相关的主要是第7卷（农业）、第9卷（动物和动物产品）和第21卷（食品和药品）。
委托给该机构的其他法律包括《公共服务法》、《管制物质法》、联邦反篡改法和《家庭吸烟预防和烟草控制法》。