同源康医药CDK7抑制剂获国内首个FDA临床批准，跻身国际第一梯队
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药融圈获悉：2023年2月15日，同源康医药宣布，其自主研发的新一代口服、高效、高选择性的小分子CDK7抑制剂TY-2699a获得美国食品药品监督管理局（FDA）同意开展临床试验的正式函件（Study May Proceed Letter），这是国内首款获得美国FDA批准临床试验的CDK7抑制剂，也是同源康医药自2017年11月成立以来，第三个获得FDA批准临床试验的创新药。
CDK7作为近年来极具潜力的前沿靶点，在细胞周期的转录和调节发挥关键作用。研究表明，多种肿瘤细胞的生长增殖对CDK7存在高度依赖，包括三阴性乳腺癌 (TNBC) 、复发或难治性卵巢癌（OC）、胰腺导管腺癌（PDAC）、以及血液肿瘤等, CDK7抑制剂有望成为这类肿瘤的潜在治疗方案。CDK7抑制剂已成为国际研究的热点，庞大的临床需求仍未得到满足，市场潜力巨大。目前全球尚未有获批上市的CDK7抑制剂，仅有4款药物处于早期临床试验阶段（均为I/II期），国内尚无进入临床开发阶段的研究药物。
同时，同源康医药已与国家食品药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）进行了TY-2699a的Pre-IND沟通交流，将于近期正式提交IND，有望于2023年5月获得NMPA批准的临床试验通知书。
关于TY-2699a
TY-2699a是浙江同源康医药股份有限公司自主研发的一款口服的高效、高选择性的小分子CDK7抑制剂，拟用于治疗多种晚期肿瘤，如乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、小细胞癌及血液瘤等。TY-2699a在临床前体外及体内药效试验中对多个瘤种展现了良好的抑制作用，同时具有良好的耐受性和安全性，为后期临床研究的探索提供了有力的依据。此外，在CDK4/6抑制剂获得性耐药的乳腺癌模型中也表现出良好活性，提示TY-2699a是潜在应对CDK4/6靶向治疗后耐药的选择。
关于CDK7
CDK7是细胞周期依赖性激酶 (cyclin-dependent kinases，CDK) 家族的成员之一，同时也是多蛋白基础转录因子TFIIH的一个亚基，是细胞周期进程和基因转录的主要调节因子，现已经成为癌症潜在的热门靶点。在细胞周期过程中，CDK7与细胞周期蛋白H（cyclin H）、激活亚基MAT1结合后形成细胞周期激酶（CAK），并通过激活家族其他激酶（如CDK1/2/4/6）来控制细胞，尤其癌细胞的细胞周期。CDK7还参与组成多蛋白基础转录因子TFIIH，在细胞周期的转录和调节发挥关键作用，并与由异常转录控制（例如 MYC-、ESR1-激活）的基因和/或异常细胞周期控制（例如 RB1、CCNE1、CDKN2A 改变）的基因驱动的多种肿瘤类型有关。研究表明，多种肿瘤细胞的生长增殖对CDK7存在高度依赖，包括三阴性乳腺癌 (TNBC) 、复发或难治性卵巢癌（OC）、胰腺导管腺癌（PDAC）、以及血液肿瘤等。CDK7抑制剂有望成为这类肿瘤的潜在治疗方案。
关于同源康
同源康医药成立于2017年11月，在浙江湖州长兴生命科学园建立了30,000平方米新药研发中心，随后在上海建立了公司行政总部、临床医学部和商务拓展部，在郑州设立了小分子药物筛选平台，在长兴和上海松江区正在建设新药制剂厂，是国内极少数拥有药物研发和生产能力的创新型生物医药高科技公司。
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