FDA 510K 递交的快车道 - eStar

FDA eSTAR（Electronic Submission Tracking and Reporting）是美国食品药品监督管理局（FDA）的一种新的电子数据递交系统，旨在加速FDA申请和报告的处理速度，可适用于各种类型的FDA申请和报告，包括市场准入的510(k)预先市场通报。

FDA eSTAR是FDA递交通道计划的重要组成部分，目的是建立一个更快、更便捷、更安全、更精准的递交通道，同时降低递交成本、加快审批速度和提高有效性。使用eSTAR可以善用FDA提供的电子递交通道，包括CD-ROM、FTP或Web递交，从而大大缩短递交时间并提高FDA处理申请和报告的效率。

对于510(k)递交，FDA eSTAR提供了两种递交方式：

1. E-filing

这种方式适用于直接递交510(k)文档的申请人。申请人可以直接将电子文档上传至FDA eSTAR系统，以进行文件审核和处理。这种方式方便快捷，大幅缩短了文件的处理时间，并提高了精确性。

2. 光盘递送（eSubmitter）

FDA eSTAR还将提供eSubmitter，该通道由FDA提供，可以优化电子申请和报告的递交流程。通过这种方式，申请人可以通过电子提交的方式提供510(k) premarket notification申请，并通过eSubmitter工具采用FDA指定的电子递交模板，在提交时自动执行预处理检查。这种自动检查可以帮助申请人快速发现并解决文件错误和缺陷，以最大程度地提高申请的有效性和审批速度。

总之，FDA eSTAR是FDA推出的一种新的电子数据递交系统，旨在加速FDA申请和报告的处理速度，其中也包含了510(k)预先市场通报递交的快车道。使用eSTAR可以大大缩短递交时间、提高审批速度、降低成本、提高有效性，有助于制造商和申请人更好、更快地推出健康设备产品并进入市场。