每日医讯 | 单光子发射及X射线计算机断层成像系统获批上市
第二次医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开
11月7日，国家药监局器械监管司在京召开第二次医疗器械网络销售合规治理工作报告会。会议充分肯定医疗器械网售合规治理工作成绩，认真分析现阶段面临的突出问题，部署下一步网售合规治理工作。国家药监局党组成员、副局长徐景和强调，要坚持底线思维，强化多方协同，紧盯关键节点，深化体系建设，不断提升医疗器械网售合规治理水平，切实保障公众用械安全。（国家药品监督管理局）
单光子发射及X射线计算机断层成像系统获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了北京永新医疗设备有限公司的“单光子发射及X射线计算机断层成像系统”创新产品注册申请。该产品临床用于肿瘤、心血管系统、泌尿系统、神经系统疾病的影像学检查及评估，其SPECT部分还可单独成像。作为国产首台可变角、双探头、通用型SPECT/CT一体机，该产品不仅填补了国内空白，而且各项性能指标达到国际先进水平，其临床应用可进一步提升我国肿瘤、缺血性心脏病、肾脏疾病的诊断能力，有助于节省临床资源、降低医疗成本。（国家药品监督管理局）
CMDE公开征求《医疗器械说明书编写指导原则》意见
11月8日，国家药监局器审中心公开征求《医疗器械说明书编写指导原则》意见，以规范医疗器械说明书技术审评，指导申请人编写医疗器械说明书。意见反馈截止日期：2023年12月1日。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）
CMDE公开征求《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）》意见
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订的有关要求，国家药监局器中心对《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则（一）》和《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则（二）》进行了修订完善，制定了《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）》，经调研、讨论，已形成征求意见稿，于11月7日起在网上再次公开征求意见。意见反馈截止日期：2023年12月8日。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）
广东省药监局：2023年10月批准注册第二类医疗器械产品公告
2023年10月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品250个，其中首次注册161个，延续注册89个。（广东省药品监督管理局）
CDE公开征求《疫苗临床试验的统计学指导原则（征求意见稿）》意见
鉴于疫苗临床试验的特点，在药物研发过程中，需要选择合适的设计和分析方法以确保研究质量和结果的可靠性。国家药审中心组织起草了《疫苗临床试验的统计学指导原则(征求意见稿）》，于11月6日公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。（国家药品监督管理局药品审评中心）
碧迪医疗推出新一代无针采血技术
11月2日，碧迪宣布推出获FDA批准的无针采血技术。PIVO™升级版无针采血装置已获FDA 510（k）的批准。该装置的推出，有助于进一步实现碧迪早在两年前就已提出的“一针式住院”计划，提升患者的体验。碧迪表示，新版PIVO装置结合了集成封闭式Nexiva™导管系统的临床应用优势，不仅延长了装置的使用时间，也减少了导管可能引发的不良反应。此外，新版装置还能直接通过患者的外周静脉导管抽取高质量的血液样本，从而能减少扎针的次数。有研究显示，超过60%的成年人害怕针头，这种装置有助于减轻患者对于反复扎针的恐惧与焦虑心情。（思宇MedTech）
