又有3个参比制剂二次审议未过！CDE发布《参比制剂目录第四十九批》征求意见稿
作者|桐晖药业
CDE公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第四十九批)》(征求意见稿)，发布32个，增补27个，另外35个参比制剂审评未通过，包括3个参比制剂二次审议未通过!
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号)，我中心组织遴选了第四十九批参比制剂(见附件)，现予以公示征求意见。
公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。
公示期限：2021年9月16日～2021年9月30日(10个工作日)。
国家药品监督管理局药品审评中心
2021年9月16日
附件：
此前CDE发布：
2021年08月17日，第48批参比制剂征求意见稿，25个未通过审议，其中13个二次审议未通过!
2021年08月03日，第47批参比制剂征求意见稿，29个未通过审议，其中6个二次审议未通过!
2021年06月29日，第46批参比制剂征求意见稿，12个未通过审议
2021年06月04日，第45批参比制剂征求意见稿，26个未通过审议，其中4个二次审议未通过!
2021年05月21日，第44批参比制剂征求意见稿，30个未通过审议
2021年05月17日，第43批参比制剂征求意见稿，44个未通过审议
2021年04月15日，第42批参比制剂征求意见稿，8个未通过审议
2021年03月12日，第41批参比制剂征求意见稿，13个未通过审议
2021年02月03日，第40批参比制剂征求意见稿，9个未通过审议
2021年01月25日，第39批参比制剂征求意见稿，2个未通过审议
2021年01月05日，第38批参比制剂征求意见稿，9个未通过审议
2020年12月21日，第37批参比制剂征求意见稿，1个未通过审议
2020年12月21日，第36批参比制剂征求意见稿，1个未通过审议
2020年11月18日，第35批参比制剂征求意见稿，9个未通过审议
2020年09月07日，第34批参比制剂征求意见稿，1个未通过审议
2020年09月07日，第33批参比制剂征求意见稿，5个未通过审议
2020年08月05日，第32批参比制剂征求意见稿，8个审议未通过
2020年07月30日，第31批参比制剂征求意见稿，20个审议未通过
2020年06月30日，第30批参比制剂征求意见稿，9个审议未通过
2020年05月19日，第29批参比制剂征求意见稿，4个审议未通过
2020年01月10日，第26批参比制剂征求意见稿，22个审议未通过
2020年01月10日，第26批参比制剂征求意见稿，7个审议未通过
未通过审议主要原因：
规格不合理，小于说明书推荐单次使用最小剂量
该品种已发布原研进口产品作为参比制剂，且企业申请的参比制剂与已发布的参比制剂浓度一致
本品与国内上市品种装量不同，与国内已批准用法用量存在差异，给药受限
本品无参比制剂地位
未提供完整和充分的安全性、有效性数据
有关物质存在一定缺陷
引发疾病或者临床不良反应
有更安全的药品作为参比制剂等
已发布参比制剂为上市的处方药，不建议增加OTC药物作为参比制剂
与已上市其他口服制剂比较无临床应用优势
剂量、给药途径等存在安全性风险等
该规格含防腐剂，存在安全性问题
采用除菌过滤工艺，国内上市品种可耐受终端灭菌
本品上市时间较早，临床安全有效性数据有限，且临床上已有更优品种替代
为已公布参比制剂的改剂型产品，且未改变给药途径，无明显临床优势
分子量范围较宽，复方中各组分用量不固定
拟申请参比制剂为国外(日本、英国等)上市的仿制药，不具有参比制剂地位;
拟申请参比制剂中处方中含有抑菌剂和抗氧剂，安全性数据缺乏证据支持;
收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过
其他详见每次参比制剂公告!
