恩曲他滨原料药一次性进口药品

作者|桐晖药业

恩曲他滨由美国Gilead Siences公司研制成功的一种新型核苷类逆转录酶抑制剂，为胞嘧啶核苷类似物，属抗病毒类药物，于2003年7月2日获得FDA批准上市。自2006年始,己先后于欧洲和亚洲完成多中心、随机、双盲、对照研究证实其在慢性乙型肝炎(CHB)患者中的抗病毒作用。本品口服后被磷酸化，通过进入病毒DNA主链，与主链结合导致链终止，从而抑制HIV-1逆转录酶及HBV DNA聚合酶活性。研究显示：恩曲他滨具有对HIV-1、HIV-2和HBV特异性的抗病毒活性，其抗病毒活性是巴拉米夫定的4～10倍，临床实验结果表明，恩曲他滨用于HIV感染患者，有显著的病毒抑制作用。用 于乙型肝炎治疗，能降低慢性感染病人的乙肝病毒水平。

目前，恩曲他滨原研及少数国产制剂批文，无进口原料批文，竞争状况良好。

进口原料药恩曲他滨的基本药物信息

产品名称：恩曲他滨

英文名：emtricitabine

CAS：143491-57-0

科室：传染科

申报家数：胶囊：2国，片剂：1国;替诺福韦片1国1进;原料8国1进

进口原料药恩曲他滨的项目支持详情

原料来源：印度

桐晖CDE备案状态：准备注册

USDMF状态：已有USDMF，已激活

项目支持：支持联合申报