2022年9月26日，国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。这标志着我国首台国产质子治疗系统获准上市！

在本项目中，水木菁创提供全流程临床试验及注册服务！

该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，该产品的获批上市，象征着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

该“国产首台质子治疗系统”是由中国科学院上海应用物理研究所，中国科学院上海高等研究院，上海艾普强粒子设备有限公司和瑞金医院联合研发的，是上海市自主创新和高新技术产业发展重大项目，于2012年正式立项。如今获批上市可谓“十年磨一剑”。

在该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“提前介入、专人负责、全程指导，科学审批”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，积极沟通，多方协调，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足患者使用高水平医疗器械的需要。

在该项目中，水木菁创凭借着丰富的实践经验和出色的专业技术服务，提供最实用高效的医学方案设计思路。面对质子治疗临床试验的严苛标准，水木菁创始终迎难而上，勇于挑战，积极又谨慎，做到临床试验每个环节都科学、合理、稳妥，精准把控关键流程项目管理，遵照相关医疗器械法规要求撰写、辅导、整理、搜集相关文献、文件并汇总所有注册文件，助力申办方取得注册证！为加快质子治疗推广应用，打造癌症治疗的国之重器，贡献力量！正如中国科学院上海高等研究院学术委员会主任、上海光源科学中心主任、首台国产质子治疗装置首席科学家、中国工程院院士赵振堂在该项目临床试验总结会上所说的，“今天，我们把一个不可能变成了可能！”

北京水木菁创医药科技有限公司

为中国医疗器械研、检、产、商提供专业支持

公司简介

北京水木菁创医药科技有限公司是一家专注于为医疗器械企业提供专业临床研究技术服务的合同研究组织（CRO），主要为医疗器械（含体外诊断试剂）企业提供临床试验、医学撰写、全球注册、GMP咨询等专业化技术服务与一站式解决方案。

公司总部位于北京，分别在华南、西南、华东设立分公司，并在国内多个城市派驻人员，形成覆盖全国的、完善的服务网络。目前，公司员工百余人，拥有一支具有良好医学背景和国际水准的、高素质的研究服务团队，核心管理层均来自国内外知名制药企业、医疗器械企业、CRO的行业精英，平均从业年限在十年以上，建立了几十项国际标准的操作规程（SOP）。团队精通于上市前后各类临床试验，注册，临床评价的工作，参与过众多项目的执行与策划，对医疗器械市场行业有着丰富的积累与实践经验。

品牌优势

服务项目

1. 临床试验

• 项目管理

  进度管理 质量管理 费用控制 沟通管理 供应商管理

  
  

• 临床监查

  机构筛选 立项及伦理沟通 机构协议沟通 遗传办协助 常规监查... ...

2. 医学撰写

• 医学

  临床试验设计 临床评价报告撰写 境外临床试验 数据分析 Meta分析

  
  

• 生物统计

  样本量计算 随机与编盲 统计表格设计 SAS编程 统计分析计划撰写... ...

  
  

• 数据管理

  CRF/eCRF设计 数据管理计划撰写 数据核查 数据核查计划撰写 数据库建立... ...

3. 全球注册

• 国内外注册

  国内医疗器械注册检测技术服务 备案及变更（Ⅰ）首次注册/登记或许可变更/创新优先申报/补充资料策略（Ⅱ、Ⅲ）分类界定/注册审批跟踪/资料撰写（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）

  
  

• 海外注册

  欧盟MDD&MDR注册服务（I、IIa、IIb）美国510K、Listing ISO13485建立（无现场）中国境内工厂审厂辅导

  
  

• GMP建立/辅导/审核

  生产质量管理体系诊断服务 企业情况评估及项目策划 生产质量管理体系培训 生产质量管理体系模拟审核 生产质量管理体系文件建立辅导... ...

4. IVD

• 咨询

  行业发展分析 投资风险 政策法规 质量管理 企业培训

  
  

• 临床研究

  临床稽查 临床方案撰写 临床试验全程管理 数据管理/生物统计 临床验证服务... ...

  
  

• 注册

  国内注册检验 注册审批跟踪 海外注册 GMP建立/辅导/审核

5. 质量管理

• 对外服务

  搭建符合客户组织架构和岗位功能的临床质量管理体系 承接第三方医疗器械临床试验稽查