芜湖鸠江区医疗器械许可证代办

运营医疗器械销售的公司都晓得，公司注册上去之后，就需求操持相关答应了，众所周知，销售类医疗器械是不需求答应的，销售第二类医疗器械需求操持二类医疗器械备案即可，销售第三类医疗器械需求操持三类医疗器械运营许可证，由于第三类是具有较高风险,需求采取特别措施严格控制管理以保证其平安、无效的医疗器械，所以国度监控也比拟严厉，要求也高一些。

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芜湖三类医疗器械许可证

一、难点一：人员要求

首先，创办三类医疗器械的公司需求具有有大专及以上学历，契合医学相关：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学、计算机等的质量负责人；关于运营普通三类种类的医疗器械公司来说，质量负责人契合以上任何一个都可以，但是假如运营隐形眼镜的质量负责人就必需是医学或许视光学的了，还要求提供两名具有培训合格证的人员以及全体人员的安康证明；假如运营体外诊断试剂的公司质量负责人就要求检验学大专及中级职称或许本科学历了，并且这些人员还需求熟习医疗器械相关法规和质量管理制度等等。

二、难点二：场地要求

运营普通三类医疗器械的企业要求经营场所面积60平米以上，有独立库房，办公性质或许商业性质的产权，经营场所需求装备正常的任务设备设备，库房该当按质量形态采取控制措施，实行分区管理，划分三色五区，退货产品该当独自寄存，也是需求具有相关的设备设备；再说特殊种类的例如隐形眼镜，就要求必需设置具有良好卫生条件的检查室、配戴台、洗手池等设备设备区域，需求验配的企业装备视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计，这一整套设备也得花不少的钱；运营体外诊断实践的企业还需求装备不少于20立方米的冷库，并契合相关条件。


三、难点三：现场勘察

运营三类医疗器械的企业在递交了三类医疗器械运营答应的请求材料之后，会有专门的人员来勘察企业的现场状况，反省企业的具体情况，比方人员状况，能否具有相关的资历，能否熟习相关的法律法规，质量管理制度，任务流程文件；场地状况，能否具有正常办公的运营场地，具有符合要求的库房，库房规划能否合理，能否具有相关的设备，能否具有相关的质量管理记载，能否具有医疗器械管理软件及熟习水平等等，如不符合要求，就只要停止整改，整改不契合就退件，不予合格。

四、三类医疗器械运营需求提供的材料

1、企业营业执照原件及公章

2、法人身份证复印件

3、相关的质量负责人身份证原件，毕业证原件

4、运营地址与仓库的产权证复印和租房合同，没有需求开相关证明文件

5、软件发票

6、设备清单

五、常见问题

1、《医疗器械运营企业许可证》有效期是多少年？

答：《医疗器械运营企业许可证》有效期为5年，到期前3个月可请求延期。