FDA 注册（DEV、DFE）和设备列表信息（LST）提供文件协助清关
FDA 注册（DEV、DFE）和设备列表信息（LST）提供文件协助清关
FDA管制类产品出口美国需要FDA资料（通常需要提供Device foreign manufacture registration number 和Device listing number）以及 才顺利清关 以上文件 我们都可以提供 协助清关，帮助货物顺利及时放行
当一家公司需要向美国食品和药物管理局注册成立时，最常见的两种情况是：1）该公司是合同制造商，首次生产成品设备；2）该公司为规格开发者，最近收到510k，即将开始分销新批准的产品。如果您的公司是规范制定者，并且您尚未提交第一份510k，那么您必须先填写医疗器械用户费用封面。如果您已经获得510k许可证，或者您的设备免除510k许可，本文和相关视频将帮助您完成FDA注册和上市。
小型企业身份不适用于FDA注册
大多数首次提交的51万份申请来自小公司。如果您的公司总收入低于1亿美元，您应通过填写FDA 3602表（针对美国公司）或FDA 3602A表（针对外国公司）以及您公司上一年的纳税申报表，申请小企业身份。你应该每年8月1日申请。鉴定过程需要60天，您永远不知道何时可能需要提交510k以进行设备修改。获得小企业资格大大节省了FDA提交费用。美国食品和药物管理局（FDA）对您的小企业身份申请的审查和决定需要60天，该身份将于每年9月30日到期。如果您需要有关小企业资质的其他信息，我们创建了一个专门用于此主题的网页。
医疗器械用户费用修正案（MDUFA）
在您向FDA提交首个510k之前的几周，建议您为用户费用网站创建一个新帐户，并支付设备设施用户费用（DFUF）。这是您必须访问的网站，才能支付510k提交费。如果您正在利用小企业身份，您将需要您在FDA决定函中收到的小企业决定编号，以响应FDA表格3602A。小型和大型企业应按照指导文件中的指示设立新的MDUFA账户。
