【科学常识】知情同意

知情同意（informed consent）

知情同意是科学研究中研究者对研究对象之间的共识，体现研究对象的自愿参与研究者计划的研究。“自愿”意味着研究者没有进行威胁和过度诱导，而“知情”则是研究对象在同意之前知道他所应该明白的一切，“同意”指的是参与者明确表明同意参与。

“知情同意”最早作为医学实验的伦理提出。二战后，人们为了杜绝纳粹使用战俘进行残忍的医学实验的情况出现，在纽伦堡审判过程中制定了纽伦堡规范，要求科学家进行实验必须得到参与者的知情同意。医学实验中的受试者会被告知实验的内容，以及可能遭遇的危险。此外，他们会被要求签署一份声明，表明他们对实验潜在的危险知情，仍选择参加。此后，美国国家研究法案通过，建立了保护生物医学和行为研究中的人类受试者全国委员会，并使用伦理审查委员会来监督联邦资助的涉及人的研究。联邦法规中规定的知情同意有以下要素：

（1）试验具有研究性质的声明，对研究目的和预期参与项目的持续时间的解释，对遵循的程序步骤的描述，对任何实验性程序步骤的澄清。

（2）对带给研究对象的任何可理性预见的风险或者不适的描述。

（3）对带给研究对象或其他人的任何可理性期望的收益的描述。

（4）说明对研究对象可能有利的其他治疗方法，如果这些方法存在的话（主要适用于临床生物医学研究）。

（5）如果有保密问题存在，要声明确保保密以及保密的程度。

（6）如果研究中存在风险不是极小，要声明如果发生伤害是否会提供补偿或救治。

（7）说明可以联系谁解答有关研究和被试者权利的相关问题；与研究相关的伤害发生时，可以联系谁去解决。

（8）需要声明参与是自愿的，拒绝参加不会受到惩罚，研究对象可以在任何时间退出且不会受到惩罚。

一般来说，知情同意的标准有两点：一方面要确切地告知研究对象研究的性质，另一方面要取得研究对象口头或书面的同意。研究者不可以威胁、强迫研究对象参与，且研究对象可以随时退出。在某些“卧底”研究中，研究者刻意隐藏了自己的身份，研究对象也完全不知道自己正在被研究，这就违反了“知情同意”的标准。此外，在进行对某些特殊群体研究时，“知情同意”可能有问题。例如，研究儿童的性欲，儿童不论是认知上还是情感上都难以表达知情同意。

知情同意并非一纸同意书，而是研究者对研究对象真心的沟通过程。研究者应该将知情同意的定义放在首位，再根据研究情景选择研究内容和形式，才能避免伦理问题的产生。