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执业药师历年真题题库!

2023-02-26 05:31 作者:58200671弎  | 我要投稿

执业药师历年真题题库!

注:本文为执业药师题库汇编资料,执业药师考试题库总共题目11000+,均含答案解析,有详细视频网课,可模拟考试,每年更新,完整版查找见文末!

执业药师历年真题题库摘录:

1 据《药品医疗器械飞行检查办法》,关于药品飞行检查启动和实施的说法错误的是

A.药品监督管理部门接到投诉举报的,可以开展飞行检查

B.药品监督管理部门派出的检查组,应当由2名以上检查人员组成

C.检查人员到达检查现场后,应当出示相关证件和执法证明文件

D.被检查单位应当立即暂停生产经营活动,以配合药品飞行检查

【答案】D

【解析】A项,有下列情形之一的,药品监督管理部门可以开展药品飞行检查:①投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;②检验发现存在质量安全风险的;③药品不良反应提示可能存在质量安全风险的。B项,药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成,检查组实行组长负责制。C项,检查组到达检查现场后,检查人员应当出示相关证件和受药品监管管理部门委派开展监管检查的执法证明文件,通报检查要求及被检查单位的权利和义务。D项,被检查单位对药品监督管理部门组织实施的药品飞行检查应当予以配合,不得拒绝、逃避或者阻碍。无需停止生产经营活动。

2 根据《药物临床试验质量管理规范》,关于药物临床试验基本要求的说法,错误的是

A.受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素

B.当临床试验预期获益不低于风险时方可实施或者继续

C.伦理审查和知情同意是保障受试者权益的重要措施

D.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,药物临床试验应当有充分的科学依据

【答案】B

【解析】受试者的权益和安全是考虑的首要因素(A项),优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施(C项)。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益,只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验(B项)。临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,重点是受试者保护、试验结果可靠,以及遵守相关法律法规。药物临床试验应当有充分的科学依据(D项)。因此答案选B。

3 关于药品包装、标签、说明书的说法,正确的是

A.药品标签中的有效期应当标注到日,按照年、月、日的顺序标注

B.药品内标签是指药品外包装以内的包装标签,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容

c.仅处方药说明书中要求有【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年药】、【临床试验】、【药理毒理项目】

D.药品的最小销售单元包装属于内包装,必须按照规定印有或者贴有标签附有说明书

【答案】C

【解析】A项,药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至x×xx年××月”或者“有效期至xxxx年××月××日”。既可以标注到日,也可以标注至月。B项,药品标签指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品包装的标签,外标签指内标签以外其他包装的标签。内包装标签可根据其尺寸的大小,应当尽可能包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等内容。C项,【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年药】、【临床试验】、【药理毒理项目】仅处方药说明书中要求有。D项,最小销售单元包装实际上属于外包装,药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。


4 根据《药品管理法》,关于药品上市许可持有人义务的说法,错误的是

A.应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任

B.应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理C.应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量授权人签字后方可放行D.药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务并独立承担全部责任

【答案】D

【解析】境外药品上市许可持有人的相关义务:药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任.

5 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理办法(试行)》,关于加强麻醉药品和精神药品经营管理的说法,错误的是

A.实行统一进货,统一配送,统一管理的药品零售连锁企业可以从事部分第一类精神药品的零售业务B.各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性药品批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业的名单在网上公布

C.区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况,可以调剂麻醉药品和第一类精神药品,调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案D.区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上,可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品

【答案】A

【解析】A项,《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条:经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。B项,各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业和从事第二类精神药品零售的连锁企业(含相应门店)的名单在网上公布。C项,区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的,应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省(区、市)药品监督管理部门备案。D项,区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上,可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

6 为保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权,国家药品监督管理部门开通药品信息查询平台。下列不属于药品信息查询平台公开范围的是

A.行政审批信息

B.统计信息

C.监督抽检信息

D.立案信息

【答案】D

【解析】药品信息查询平台公开的范围:1各类依法主动公开的信息:包括药品管理的法律法规、各项规章和规范性文件、政策解读、各类公告通告、中药保护品种目录、麻醉药品和精神药品品种目录、国家基本药物目录、非处方药目录等等。②行政审批信息;③药品的备案信息;④药品日常监督检查和飞行检查等监督检查结果信息;⑤全国药品抽检信息;⑥药品行政处罚决定的信息;⑦药品监督管理部门责令药品生产经营者召回相关药品的信息;⑧药品监督管理部门的各类统计信息

7 根据《处方管理办法》,关于处方书写规则的说法,错误的是

A.药品用法可以用规范的中文、英文书写,不得使用其他语言或缩写体

B.每张处方只限一名患者用药,字迹清楚,不得涂改

C.药品名称应当用规范的中文名称书写,没有中文名称的可以用规范的英文名称书写

D.药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用,特殊情况需要超剂量使用时,应当注明原因并再次签名


8 个例药品不良反应的收集和报告是不良反应监测的工作基础,也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。

关于个例药品不良反应收集和报告的说法,错误的是

A.医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后,应当先向药品上市许可持有人报告,再通过药品不良反应监测系统提交报告

B.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核

C.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础,也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任

D.药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则,报告获知的所有药品不良反应信息

【答案】A

【解析】药品上市许可持有人应当报告获知的所有不良反应,按照可疑即报原则,直接通过国家药品不良反应检测系统报告发现或获知的药品不良反应。医疗机构及个人通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应,也可向药品上市许可持有人直接报告。药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告。药品上市许可持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。A项,医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后,既可向药品上市许可持有人汇报,也可直接通过国家药品不良反应检测系统报告。

9 根据《药品召回管理办法》,关于药品召回的说法,不正确的是

A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体

B.对于使用后可能引起严重健康危害的药品,应当实施三级召回

C.药品经营企业应当协助药品上市许可持有人履行召回义务

D.进口药品需要在境内进行召回时,由进口的企业负责具体实施

【答案】B

【解析】根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级:对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回;对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的实施三级召回。因此答案选B。

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