案值2000多万！央视曝光旧医疗设备走私案，曾流入15省民营医院…

来源：央视财经

11月21日，央视财经频道《天下财经》节目播报了一起已被告破的特大走私旧医疗器械设备案，犯罪团伙走私旧肠胃镜418台，案值2000多万元。

而这些设备销往了福建、江西、上海等15个省份的民营医院，也有民营医院发现肠胃镜存在质量问题，向当地有关部门进行投诉。

高科技医疗设备为更加精准诊疗发挥了重要作用，而一些不法分子为牟利，打起了走私进口旧医疗设备的主意。福州海关缉私局近日打掉一个犯罪团伙，他们走私的是旧的医用胃肠镜。

犯罪团伙走私旧胃肠镜418台 案值两千多万元

福州海关缉私局在广州、深圳、汕头海关缉私局和当地警方的配合下，分别在福建和广东等地同步开展抓捕查缉行动

走私团伙隐藏在莆田市一个小区内的窝点，虽然被称为网络办事处，而里面却是浙江杭州某医疗器械有限公司。

福州海关缉私局莆田分局办公室副主任 陈伟斌：办公室左侧有一个货架，上面有一些医疗设备的配件，有胃肠镜的手柄壳、锥形套，零零散散的一些配件。

这个公司的负责人姓吴，也是走私旧医疗设备团伙的头目。一组海关缉私民警将正要驾车外出的吴某抓获。

福州海关缉私局莆田分局副局长 林和平：吴某从2018年4月份，先后从日本（经营）旧的医疗设备的公司购买二手医疗设备，这些医疗设备都是胃肠镜。

办公室内有一间仓库，里面堆放着许多还没有拆箱的内窥镜、止血夹、显示屏等数十种胃肠镜零部件。在距这个窝点不远处还有吴某团伙的一个仓库，仓库里有许多尚未开箱的胃肠镜设备零部件，民警打开一个纸箱发现，里面的内窥镜有明显使用过的痕迹。

福州海关缉私局莆田分局办公室副主任 陈伟斌：我们看这些配件的外包装都很新，看起来像新的产品一样，打开外包装可以看到配件上面锈迹斑斑。

此次行动一共抓获犯罪嫌疑人13名。经初步查证，走私团伙共涉嫌走私旧胃肠镜418台，初估案值2000多万元。

二手货售出大量返修 维修车间脏乱差

据介绍，这些走私的二手医疗设备中，因为经常出现故障，走私分子还专门设了一个维修车间。精密医疗设备维修应该有非常高的专业要求，然而，走私团伙所谓的维修车间又是什么样子的？

福州海关缉私局莆田分局办公室副主任 陈伟斌：维修车间的环境用一句话形容就是脏、乱、差。

这个工作台上，零乱地摆满了胃肠镜零部件、螺丝刀、尖嘴钳等工具，精密一点的维修设备只有一台显微镜了。犯罪团伙雇请了两名技术人员，专门负责检修走私进来的医疗设备，并为客户提供售后服务。

据犯罪嫌疑人交代，如果走私进来的两台同样的设备都有故障，也有将两台拼成一台的情况。由于这些走私进来的旧医疗设备品质难以保证，因此，即使卖到客户手里，也出现了大量返修的情况。

办公室白板上显示，许多国内的客户将漏水、图像异常的设备发运到这里进行维修。今年5月，莆田一家民营医院从该公司购买5台胃肠镜，曾因质量问题向当地有关部门进行投诉。

福州海关缉私局查私处二科副科长 杨华：打着一个维修点的旗号，对外宣称是指定售后，实际上他们这个设备完全达不到我们国家技术指标，也没有经过卫生检验检疫，所以对患者会造成极大的健康伤害。

走私入境旧医疗设备存漏诊误诊风险

海关缉私部门在审查中发现，吴某走私犯罪团伙从2018年4月份开始，陆续向两家日本公司订购胃肠镜等旧医疗设备，然后将这些设备走私偷运入境，卖给福建、江西、上海等15个省份的民营医院，销售牟利

犯罪嫌疑人吴某为了走私这些旧医疗设备，先后在福建莆田、浙江杭州等地注册了多家空壳公司，然后以这些公司的名义，分别向日本两家经销二手医疗设备的公司购买医院淘汰的胃肠镜等。

福州海关缉私局查私处二科副科长 杨华：他们采取先要求日本供货商将货发到香港指定的仓库代收，之后他们联系专业的走私清关团伙，再把设备从香港走私到深圳。

吴某团伙走私的旧设备都销往了民营医院。经核查，吴某团伙先后以手下的6家医疗器械公司的名义，将这些旧医疗设备销往福建、浙江、云南等全国15个省份、18个城市的数百家民营医院。海关缉私民警在涉案公司发现的一个记账本，里面密密麻麻地记录着各地客户购买旧医疗设备的账目。犯罪嫌疑人称，凡是用红笔划掉的都是交了全款，没有划掉的则是有欠账。

海关缉私部门介绍，医疗设备关乎广大人民群众的生命安全，国家对医疗设备有着严格的监管制度。

福州海关缉私局查私处处长 喻平贵：走私入境的二手医疗设备逃避了国家一系列对医疗设备的监管，存在漏诊误诊的巨大风险，使用起来对人民群众会造成严重危害。

“民营院长俱乐部”小评：

在这次走私案中，民营医院是受害者，但使用未经注册的走私医疗器械，属于不折不扣的违规违法行为。即使是无意购买了不合法的设备，也有可能招致很重的责罚；不仅如此，使用不合法设备也是对患者不负责的行为，注定会影响到医院的声誉。

这次案例，对于民营医院来说也是一个警示，购置设备一定要走正规渠道，摸清来源，保管好相关清单，不能贪便宜、省流程。

同时也希望未来能有更多方便快捷、价格服务透明、有保障的渠道供民营医院安心购置设备，避免与上述案例类似的情况再度发生。

附“民营院长俱乐部”先前整理的一些医疗机构日常运营中应该注意的医疗器械使用保管细节：

01

医疗器械注册证是否合格

医疗器械注册证是医疗器械的身份证，经营使用未取得合格医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重的是要吊销营业执照的。

所以民营医院使用的每个医疗器械产品必须确保有合格的医疗器械注册证。医疗设备的注册证审核相对简单，只要在采购时注册证符合要求即可。

一般情况下，厂家对自己的产品的注册证有严格的管理制度，民营医院和供应商也有相应的管理软件做效期提醒等。

医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

02

是否超范围使用医疗器械

超经营范围经营，指供应商的医疗经营证件的经营范围里，没有其销售的医疗器械的分类范围。对供应商来说，这是非法销售；对民营医院来说，是非法使用。这种情况是必须避免的。

其实一般正常情况下，供应商是不会主动超范围经营的，因为如果超范围经营是要处以罚款，且情节严重的会被责令停业。

而且按工作规范，民营医院的采购老师在索证时会做严格的资质审核，不会出现超范围经营的情况。

但在实际民营医院采购中，还是有挺多没有严格执行索证的资质审核流程。其原因有两个：

• 不知道资质需要审核的确切原因和审核方法；

• 没有严格执行资质审核。

建议一定要详细了解和严格执行审核资质，这样药监局在抽查时才不会出现问题。

03

是否使用过期、失效、淘汰的医疗器械

2021年新修订的《医疗器械监督管理条例》第六十八条规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

04

是否重复使用一次性医疗器械、未消毒的医疗器械

2021年新修订的《医疗器械监督管理条例》第六十八条规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：

（一）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；

（二）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；

（三）医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；

（四）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；

（五）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。

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