一二三类医疗器械有什么分别怎么办理？

对医疗器械按照风险程度分为三类进行管理，这也就导致很多人认为医疗器械经营许可证也分为三类.

首先，什么叫做医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物

品，包括所需要的计算机软件，而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类:

是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全，有效的医疗器械。比如手术刀，手术剪，纱布绷带，医用冰袋，听诊器等。

第二类:

是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全，有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、零化器等。

第三类:

是具有较高风险，需要采取特别措施亚格控制管理以保证其安全，有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜，注射器，静脉留置针、心脏支架、呼吸

机、CT、核磁共振等。

医疗器械经营许可证现为后置审批，有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

三类医疗器

械许可证注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6、公司章程、股东会决议等;

7、财务人员身份证和上岗证;

8、其它相道关材料。

二、办理三类医疗器械许可证的要求:

1、场地要求:必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米;

2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;

4、其他相关法律法规要求。

三、办理三类医疗器械许可答证的流程:

1、申请人提交申请资料到相关部门;

2、相关部门受理申请人的申请;

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

4、准予颁发三类医疗器械许可证。                                                                                          办理二类备案您需要提供:

法人身份信息

质量员身份信息

公司营业执照正副本以及公章

库房地址材料