药物杂质的相关内容总结

一、药物纯度、杂质、杂质限量的概念

1、Chp将任何影响药物纯度的物质均称为杂质。

2、药物的纯度指药物的纯净程度。

3、药物中所含杂质的最大允许量。

二、杂质的来源与分类

来源：

1、生产过程中引入的杂质

2、贮藏过程中引入的杂质

分类:

按来源分类，可分为一般杂质和特殊杂质

一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏中容易引入的杂质。也常常称为信号杂志。

特殊杂质是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质，也常称为有关物质。

按毒性分类

可分为毒性杂质和信号杂质，如重金属、砷盐为毒性杂质。信号杂质一般无毒。

按化学性质分类

可分为无机杂质、有机杂质、有机挥发杂质（残留溶剂）。

无机杂质大都属于一般杂质，主要来源于生产过程中涉及的无机物质。如催化剂等。

有机杂质主要包括合成中未反应完全原料、中间体、副产物、降解产物等。亦及有关物质。

有机杂质分为特定杂质和非特定杂质。

特定杂质是在质量标准中分别规定了明确的限度，并单独进行控制的杂质；特定杂质包括结构已知的杂质和结构未知的杂质。

非特定杂质是指在质量标准中未单独列出，而仅仅采用一个通用的限度进行控制达的一系列杂质，其在药品中出现的种类与概率并不固定。

三、杂质限量的检查方法

杂质限量=（标准溶液的浓度x标准溶液的体积）➗供试品量x100%

L=(CxV)➗Sx100%

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