导管鞘止血阀液体泄漏测试仪试验原理步骤

上海诚卫

    鞘管又称导管鞘，主要用于引导导管、球囊导管或其他血管内器具顺利地进入血管。鞘管由外鞘、扩张器和短导丝组成。鞘管分为普通鞘管、防漏鞘管（Check-Flo sheath）、剥皮导管插入鞘(peel-way sheath) 和长鞘管四种。

附录E(规范性附录)

导管鞘止血阀的液体泄漏试验方法

E.1 原理

通过一只无泄漏连接器将导管销连接到一只注射器上。向导管鞘施加一定的水压,检查试验样品是否泄漏。

E.2 试剂和仪器

使用D2和D3所描述的试剂和仪器。

E.3程序

按D.4所述的步骤,以下除外:

a)在D.42中不要合止血的出口;对触压按操作说明插适宜的导管，使阀门开启; b)在D43中施加至少38kPa的压力,检查止血阀或触压阀是否有液体泄漏。

E.4 试验报告

试验报告应包括下列信息: a)导管鞘的识别;

b)止血出口是否有泄漏产生的描述。