WHO官网检索应用最新指南
前言
2017 年6 月，我国正式加入国际人用药品注册技术要求协调会（ICH），标志着我国药品标准在国际合作领域迈出重要的一步。2018 年6 月，机构改革中新组建的国家药品监督管理局进一步成为ICH 管理委员会成员，将在ICH 各项活动中发挥更加积极的作用，不仅可以参与ICH 指导原则的制订，同时也需要逐步在国内实施ICH 指导原则，这意味着中国药品注册的技术要求、上市后监测的要求，与国际接轨之路已经全面打开，意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施ICH 技术标准和指南，并积极参与国际化进程。
01 关于EOI清单查询
WHO发布了全球急需用药目录，即Expression of Interest for Product Evaluation (EOI)，如HIV、TB、Malaria等。只有载入目录的品种才有资格进行Prequalification (即PQ)预认证，也只有通过PQ预认证流程，才有资格在各成员国申请上市。特别提示：清单包括制剂及原料药，对于制剂明确了药品的规格、剂型，如不一致，一定要提前沟通，通常规格不一致很难接受PQ预认证的，不要浪费时间精力。
查询网址：
https://extranet.who.int/pqweb/medicines/products-eligible-prequalification
如下图：
02 关于Guidance Documents查询
WHO指导文件分为三种形式。
查询网址：
https://extranet.who.int/pqweb/medicines/WHOguidance-documents
如下图：
接下来，将三种形式的指导文件分别介绍如下：
--Technical Report Series (TRS) documents approved by the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (ECSPP)
两种方式查询：
方式一，Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (ECSPP)每年出版一系列报告指导原则。
查询网址：https://www.who.int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specifications/norms-and-standards-for-pharmaceuticals/expert-committee-on-specifications-for-pharmaceutical-preparations
如下图：
方式二：WHO将系列报告分模块公示，每个模块下指出出自哪个系列报告的那个Annex，方便企业查询。
查询网址：
https://extranet.who.int/pqweb/medicines/who-technical-report-series
如下图：
-- WHO Medicines Prequalification Guidance
针对PQ预认证，WHO分模块整体指导原则。
查询网址：
https://extranet.who.int/pqweb/medicines/who-medicines-prequalification-guidance
如下图：
特别提示：进行PQ预认证的产品通常均是仿制药，进行BE试验在“BIOEQUIVALENCE”M模块有各药BE试验方案设计及参比制剂遴选清单。要关注参比制剂及BE试验设计，尤其参比制剂，有些品种规定上市国家的。
如下图：
指定US上市的参比制剂。
-- The International Pharmacopoeia
该模块值得关注的两部分，一是在线国际药典；二是征求意见稿。
在线国际药典，
查询网址：
https://digicollections.net/phint/2020/index.html#p/home
图片如下：
征求意见稿，
查询网址：
https://www.who.int/teams/health-product-and-policy-standards/standards-and-specifications/pharmaceuticals/working-documents-public-consultation
如下图：
03 关在审及过评清单查询
WHO将在审品种的审评进展进行公示，
查询网址：
https://extranet.who.int/pqweb/medicines/dossier-status
如下图片：
已完成过评品种清单，以FPP为例，
查询网址：
https://extranet.who.int/pqweb/content/prequalified-lists/medicines
图片如下：
04 关于Report查询
公开报告分为审评报告及现场核查报告，审评报告按品种统计，现场核查报告按照生产企业场地统计。--审评报告包含8大部分，
查询网址：
https://extranet.who.int/pqweb/medicines/prequalification-reports/whopars?field_whopar_therapeutic_area_tid=23
图片如下：
--现场核查报告，
查询网址：
https://extranet.who.int/pqweb/inspection-services/prequalification-reports/whopirs-medicines?field_whopir_category_tid=14
图片如下：
05 关于Market Information查询
当想了解各大基金采购等生产情况时，比如供货价格、采购量等信息，可检索该板块，
查询网址：
https://extranet.who.int/pqweb/medicines/market-information
图片如下：
最后，WHO多数法规参考欧美相关指导原则，不仅进行PQ预认证的时候要参考相关指导原则法规文件，在我们国内注册申报不解或疑惑的时候也可参阅，尤其每年发布的系列报告具有参考价值和操作性。
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