头部制药企业每周新闻-2022年12月26日至2023年1月1日
2022年12月26日至2023年1月1日（第20221205期）
l Pfizer（辉瑞）：2022年12月28日，Pfizer宣布美国FDA接受审核其五价脑膜炎球菌候选疫苗（MenABCWY）的生物许可申请（BLA），预计于2023年10月出具审核意见。Pfizer五价脑膜炎球菌候选疫苗结合了其两种许可的脑膜炎球菌疫苗的成分，即Trumenba（B群脑膜炎球菌）和Nimenrix（A、C、W-135和Y群脑膜膜炎球菌结合疫苗）
l Pfizer（辉瑞）：2022年12月29日，Pfizer宣布BENEGENE-2三期临床研究（NCT03861273）结果，评估了fidanacogene elaparvovec，基因疗法用于治疗中重度至重度血友病B成年男性的治疗效果。此试验达到了临床主要终点。Fidanacogene elaparvovec是一种新型的载体，含有一种生物工程化的腺相关病毒（AAV）衣壳（蛋白外壳）和一种高活性的人凝血FIX基因。根据2014年12月的协议，Pfizer从Spark Therapeutics获得SPK-9001（fidanacogene elaparvovec）许可，根据该协议，Spark Theapeutics负责进行基因治疗的所有1/2期研究，而Pfizer负责关键研究、任何监管申请和全球商业化
l AstraZeneca（阿斯利康）：2022年12月28日，AstraZeneca的免疫疗法Imfinzi（durvalumab）和Imjudo（tremelimumab）已在日本获批，用于联合治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）成年患者、联合化疗治疗不可手术、晚期或复发的非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者、联合化疗（gemcitabine与cisplatin）治疗治愈性不可切除胆道癌（BTC）的成年患者。Imfinzi（durvalumab）是一种人单克隆抗体，与PD-L1蛋白结合并阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略。Imjudo（tremelimumab）是一种针对细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）活性的人单克隆抗体。Imjudo阻断CTLA-4的活性，促进T细胞活化，启动对癌症的免疫反应，并促进癌细胞死亡
l AstraZeneca（阿斯利康）：2022年12月28日，AstraZeneca的Calquence (acalabrutinib)是选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，Calquence与BTK共价结合，从而抑制其活性。在B细胞中，BTK信号传导导致激活B细胞增殖、运输、趋化和粘附所必需的途径。已在日本获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）（包括小淋巴细胞淋巴瘤[SLL]）的成年患者。Calquence先前在日本被批准用于治疗复发或难治性CLL的成人
l Gilead（吉利德）：2022年12月27日，Gilead和Jounce Therapeutics, Inc. (Nasdaq: JNCE)修订了双方于2020年8月签署的GS-1811（前JTX-1811）的许可协议，Gilead将买断协议中约定的剩余或有付款。Gilead将收购Jounce对GS-1811的所有权利。GS-1811是一种免疫疗法，旨在选择性耗尽肿瘤微环境里的免疫抑制肿瘤浸润T调节细胞，目前处于一期临床研究阶段，可能成为实体瘤患者的治疗方法。Jounce将从Gilead获得6700万美元，吉利德将全权负责GS-1811在全球的进一步研究、开发和商业化。Jounce将不再有权获得原始协议里规定的6.45亿美元里程碑付款以及高个位数及中位十位数的收入分成
l Viatris（晖致）：2022年12月29日，Scott A.Smith和Elisha W.Finney被任命为Viatris董事会成员
l Biogen（渤健）：2022年12月29日，Biogen宣布其一直与美国众议院监督和改革委员会以及美国众议院能源和商业委员会合作，配合Aduhelm发行的调查。FDA得出结论：“没有证据表明，在提交申请之前与申办方的这些互动在这种情况下是不合适的”
l Eisai（卫材）：2022年12月28日，Yasuda Logistics Corporation和Eisai宣布，已就Eisai的全资子公司Eisai Distribution Co.的股权转让达成协议，2023年3月31日将Eisai Distribution Co.的全部股权转让给Yasuda Logistics Corporation
l Sumitomo（住友制药）：2022年12月26日，Sumitomo宣布于12月26日达成协议，将其全资子公司Sumitomo Pharma Animal Health Co., Ltd.（“住友动物药”）转让给Mitsui & Co., Ltd.，股份转让协议详情如下：住友动物药成立于2010年7月1日，截至2022年9月30日，注册资金2亿日元，截至2022年3月31日账上净资产66.87亿日元，总资产88.12以日元。主要业务包括宠物、家畜以及水产动物几部分。所有住友动物药以及其全资子公司MARUPI LIFETECH Co., Ltd.将预计于2024年3月31日前全部转给Mitsui
l 中生制药：2022年12月29日，中国生物制药有限公司发布公告，中国生物制药附属公司正大天晴药业集团股份有限公司（正大天晴）与平安盐野义有限公司（平安盐野义）签订独家市场推广协议。据此，正大天晴获授予新型冠状病毒感染（COVID-19）治疗药物Ensitrelvir在中国大陆地区的独家市场推广权，初步为期五年。Ensitrelvir是一款新型口服COVID-19治疗药物。平安盐野义已向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交Ensitrelvir的新药上市申请相关准备资料。其母公司盐野义制药株式会社已于2022年11月在日本获得Ensitrelvir的生产和销售许可，获批适用范围覆盖12岁以上人群。Ensitrelvir是新型3CL蛋白酶抑制剂，由北海道大学与盐野义制药株式会社共同研发。3CL蛋白酶是新型冠状病毒（SARS-CoV-2）病毒增殖所必需的一种酶，Ensitrelvir通过选择性地抑制3CL蛋白酶从而抑制SARS-CoV-2的增殖。平安盐野义于2020年在中国成立，致力于改善中国国民的健康和生活质量，提供多种医疗健康解决方案，包括其日本母公司盐野义制药株式会社开发的新药、新型医疗保健服务和高质量仿制药等
l 上海医药：2022年12月27日，摩根士丹利资本国际公司（以下简称“MSCI”）公布的最新ESG评级结果显示，上海医药MSCI的 ESG评级从A级上升至AA级
l 上海医药：2022年12月29日，上海医药集团股份有限公司下属全资子公司上海信谊金朱药业有限公司的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B05074、2022B05177），该药品获得注册批准。吸入用硫酸沙丁胺醇溶液主要用于对传统治疗方法无效的慢性支气管痉挛的治疗及严重的急性哮喘发作的治疗。最早由GSK研发，于1981年在英国上市。2021年4月，上药信谊金朱就该药品向国家药监局提出注册申请，并获受理
l 上海医药：2022年12月29日，上海医药集团（本溪）北方药业有限公司的硫酸沙丁胺醇通过审批成功上市。硫酸沙丁胺醇为仿制境内已上市药品所用的化学原料药，申请适应症/类别为呼吸系统疾病及抗过敏药物（制剂）。2022年1月，上药北方药业接受药品注册现场核查，2022年5月接受GMP符合性检查，根据《中华人民共和国药品管理法》，经审核，本品符合仿制药审批的有关规定
l 石药集团：2022年12月28日，石药集团公告，集团开发的SYH2043已获中华人民共和国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床研究。SYH2043为具有自主知识产权的口服小分子CDK2/4/6抑制剂类创新抗肿瘤药物。临床前药效研究显示，该产品对多种实体瘤具有较好的抗肿瘤作用，尤其是对CDK4/6抑制剂原发耐药和获得性耐药的乳腺癌
l 石药集团：2022年12月30日，石药集团公告，集团ALMB-0166用于治疗骨关节炎已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。ALMB-0166为一款同类首创(First-in-class)针对全新靶点半通道膜蛋白Connexin 43的人源化单克隆抗体抑制剂，由公司附属公司AlaMab Therapeutics Inc.自主研发用于治疗骨关节炎、急性脊髓损伤及中风等神经系统和骨相关的重大疾病。ALMB-0166通过阻止骨关节炎相关的Cx43半通道的开放，抑制促炎和促损伤因子从骨细胞释放，从而保护软骨组织和缓解骨关节炎相关的炎症和疼痛
l Ono（小野制药）：2022年12月27日，Ono宣布其已连续第五年入选CDP的“气候变化”A类公司名单以及连续第二年入选“水安全”A类公司名单，以表彰其应对气候变化和水安全的措施
l Ono（小野制药）：2022年12月27日，Ono宣布其连续第三年被选入道琼斯可持续发展指数（DJSI）世界指数以及道琼斯亚太指数的组成部分
