GB/T 40999-2021《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》 | 标准说明

一、标准简介

GB/T 40999-2021《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》由国家市场监督管理总局与国家标准化管理委员会于2021年11月26日联合发布，自2022年3月1日起实施。

二、编制背景

GB/T 40999-2021《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草，由国家药品监督管理局提出，由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136）归口，文件起草单位为中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所等。

三、适用范围

本标准编制的目的是为了规定新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于定性检测咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。

四、原文内容

GB/T 40999-2021《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》封面如下图所示，共分7章1个附录，主要技术内容是：范围；规范性引用文件；术语和定义；质量评价要求；试验方法。

五、其他相关标准

其他相关标准有：

GBT 40982-2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》。