医疗器械出口俄罗斯需要什么认证

医疗器械出口俄罗斯需要什么认证？今天贸邦国际检测认证集团带您来全方面了解一下！俄罗斯及海关联盟于2022年1 月1日医疗器械的欧亚联盟市场将开始生效，协议决定了医疗设备的共同联盟区域市场！

1、产品的授权认证书

2、申请表包含（申请文件:营业执照，生产国医疗器械生产许可证，生产国医疗器械注册证，出口许可/自由销售证书;欧盟医疗器械CE证书和声明等）

二，EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册步骤

1、产品申请和技术文件准备和文件公证;

2、产品在欧亚联盟任意一个申请国申请注册， 并在授权实验室进行相关的测试(技术测试，生物相容性测试，毒理测试，EMC测试和功能性测试等) ; 步骤3、ISO13485QMS证书/工厂 审核。由申请国卫生部委托授权的审核专家组进行现场审核,并且每3年进行- -次监督审核。 审核要求是在ISO13485的的前提下进行;

4、卫生部认可的医院/医学实验室进行临床试验/临床审查;

5、认证结果的相互通报，特别是在测试报告结果的情况下欧亚联盟国家之间的接受过程，且主要支付联盟各国注册国家的税收;

6、获得欧亚联盟注册证书。

三，ISO13485体系证书;

1.产品文件:产品俄文名称,型号，海关编码，零部件清单，产品宣传彩页

2.产品说明书:俄文名称吗，产品用途，使用要求,消毒灭菌要求;

3.产品图纸:产品外形图，电气图，包装照片,

4.产品标签:俄文/英文

5.产品测试报告:功能性,毒理学,生物相容性,临床医学报告，CE测试报告, CTF文件;

6.产品风险评估报告;

7.其他文件。

四.认证服务包括:

1.申请费用，文件准备和开发，文件翻译,文件公证,测试价格(生物相容性, EMC和技术试验)

2.政府注册费用- -应单独支付(取决于每个成员国国家/地区的税收和政府通报费用)，临床试验，工厂审核费用.

3.注册认证时间至少18-24个月以上,具体时间取决于实验室安排，文件准备,和测试情况以及政府间的工作时间等。