最新！欧洲药典家兔热原检测法将被取代

欧洲药典（Ph. Eur.） 在Pharmeuropa 35.1中公开了家兔热原试验（RPT）替代策略相关的59篇文本（1篇新通则，5.1.13. 致热性，以及58 篇修订文本）以供公众咨询，其中评论截止日期为2023 年3月31日。

 这些文本涵盖了各种主题，包括人类使用的疫苗、血液制品、抗生素、放射性药物和容器，已经过修订以用体外替代方法、单核细胞活化试验 (MAT) 或其他与动物福利相容的方法取代家兔热原试验。这些文本的出版标志着欧洲科学院决定的战略迈出了重要一步。

该委员会已于2021年6月启动，这些行动将最终导致欧洲药典中的家兔热原试验 （RPT）被完全取代，预计在未来三年内完成。2022 年9 月发布的热原性战略文件更全面地讨论了这一目标及其实现方式。

以下是欧洲药典新通则5.1.13.草案与2020版中国药典的区别：

欧洲药典新通则5.1.13.草案如下：

检测项目：热原性（Pyrogenicity）

使用方法：

1、通则2.6.14.【细菌内毒素】、2.6.32.【使用重组C因子检测细菌内毒素】:细菌内毒素查（BET）

2、通则 2.6.30.【单核细胞活化试验】: 单核细胞活化试验（MAT）

方法选择：

1、取消免热原检查，鼓励采用合适的体外替代方法细菌内毒素:细菌内毒素检查(BET)或单核细胞活化试验（MAT）

非内毒素热原:单核细胞活化试验（MAT）

2、生产工艺的开发过程中应进行单核细胞活化试验（MAT）

3、选择细菌内毒素检查（BET）作为唯一的热原评估方法时，需要进行风险评估

2020版中国药典如下：

检测项目：热原或细菌内毒素

使用方法：

1、通则1142热原检查法:家免法

2、通则9301注射剂安全性检查法应用指导原则:参照细菌内毒素检查法（通则1143）、热原检查法（通则1142）或单核细胞活化反应测定法，单核细胞活化反应测定法仅作为热原检查的补充方法

3、通则9251细菌内毒素检查法应用指导原则：除通则1143提到的方法外，增加了重组C因子法

方法选择：

1、热原: 热原检查法（家兔法）、单核细胞活化反应测定法可作为热原检查的补充方法

2、细菌内毒素：试剂法、重组C因子法