广州医院零件生物相容性检测
生物相容性检测
生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性。生物材料植入人体后，对特定的生物组织环境产生影响和作用，生物组织对生物材料也会产生影响和作用，两者的循环作用一直持续，直到达到平衡或者植入物被去除。
生物相容性可以分为生物学反应和材料反应两部分，其中生物反应包括血液反应，免疫反应和组织反应；材料反应主要表现在材料物理和化学性质的改变。
生物相容性主要决定于材料的性质和用途。材料及制品本身的性质，包括形状、大小及表面粗糙程度，材料聚合或制备过程残留的有毒低分子物质、材料加工工艺污染、材料在体内的降解产物等都与其生物相容性相关。材料与机体短期接触会对细胞及全身产生毒性、刺激性、致畸性和局部炎症；长期接触可能具有致突变、致畸和致癌作用；与血液接触引起凝血功能异常和溶血等，因此，当考虑将材料用于生物医学领域时，其生物相容性是需要考虑和评价的重要指标。
1、生物相容性适用产品
1.1 有源产品相关
多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压检测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术、化妆、诊断和治疗激光设备、心电诊断设备、临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器，全自动蛋白分析仪，生化分析仪，血球分析仪，血气分析仪，化学发光免疫分析仪，尿沉渣分析仪，血凝仪，全自动血液流变仪，全自动内细菌培养分析仪，微生物鉴定及细菌药敏分析仪，核酸纯化仪，血液组织培养仪，冷冻切片机，生物组织脱水机，组织包埋机，离心机，搅拌机，染色机，高温脉动真空灭菌器，高温蒸气灭菌器，红外电热灭菌器，高温消毒清洗机，生物安全柜等
1.2 无源产品相关
1) 表面接触器械：
电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等；
接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械（胃管、结肠镜、胃镜）、气管内插管、支气管镜等；
用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等。
2) 外部接入器械
输血、输液器、延长器、转移器等
腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等
血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等
3) 植入器械
矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等
起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等
2、检测介绍
现阶段生物相容性检测所参考的标准是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本相同，ISO10993和GB/T16886标准对具体的生物学评判过程开展了明文规定，在开展生物相容性实验之前须要鉴别材料成份，并做化学表征检测。体外诊断产品并不和身体直接接触，ISO10993和GB/T16886标准不适用于此类产品，其它与身体直接接触的有源医疗器材和无源医疗器材的安全评价都需按照程序开展检测。
体外细胞毒性试验
鼠伤寒沙门氏菌回复突变实验
致敏试验
基因突变试验
皮肤刺激试验
血栓形成试验
皮内刺激试验
凝血试验
急性全身毒性试验
亚急性全身毒性试验
血小板粘附试验
补体激活试验
亚慢性全身毒性试验
慢性全身毒性试验
肌肉植入试验
溶血试验
热源试验
染色体畸变试验
骨植入试验
材料特征分析
皮下植入试验
3、国内外检测标准
细胞毒性测试
• 细胞毒性测试（MTT法） (ISO 10993-5)
• 细胞毒性测试（琼脂法） (ISO 10993-5 / USP 87)
• 细胞毒性测试（滤膜法） (ISO 10993-5)
• 细胞毒性测试（直接接触法）(ISO 10993-5 / USP 87)
• 细胞毒性测试（洗脱法） (USP 87)
皮肤刺激和致敏测试
• 致敏测试（最大剂量法 / 斑贴法） (ISO 10993-10)
• 皮肤刺激测试 (ISO 10993-10)
• 皮内刺激测试 (ISO 10993-10 / USP 88)
• 口腔刺激测试（需组织病理读片） (ISO 10993-10)
• 阴道刺激测试（需组织病理读片） (ISO 10993-10)
• 阴茎刺激测试（需组织病理读片） (ISO 10993-10)
• 直肠刺激测试（需组织病理读片） (ISO 10993-10)
• 眼刺激测试 (ISO 10993-10)
全身毒性测试
• 急性全身毒性测试 (ISO 10993-11 / USP 88)
• 亚急性全身毒性测试(ISO 10993-11)
• 亚 / 慢性全身毒性测试(ISO 10993-11)
• 热原测试 (ISO 10993-11)
植入后局部反应测试
• 皮下植入测试 (ISO 10993-6)
• 肌肉植入测试 (ISO 10993-6)
• 骨植入测试 (ISO 10993-6)
血液相容性测试
• 溶血测试 (ISO 10993-4 / GB16886.4)
• 溶血测试 (ASTM F756)
• 凝血测试 (ISO 10993-4 / GB16886.4)
• 血小板计数测试
• 补体测试 (ISO 10993-4 / GB16886.4)
• 血栓测试（体内、体外）(ISO 10993-4 / GB16886.4)
基因毒性 / 遗传毒性测试(ISO 10993-3)
• 细菌回复性测试
• 小鼠淋巴瘤测试
• 染色体畸变测试
• 微核测试（小鼠）
