纯水检测为什么用微生物限度仪 纯化水的微生物限度用什么培养基

纯化水之所以有微生物限度的控制，是因为要尽量防止纯化水在使用过程中以及变成产品的一部分时微生物的过量生长造成产品质量问题。但是对于即用或连续供应的制药用水，微生物标准不合用。微生物标准的评估要用检测方法，按照中国药典耗时不少于5天方能得到结果。制药用水一般连续生产，制好后即在产品和生产过程中使用，检测结果出来前，水已经用过了。如果水的质量不符合药典规定，则要对情况进行调查，并对前次合格结果和后次检验合格结果之间的全部批号的产品，做出放行还是不放行的决定。对于医疗器械企业来说，情况也是差不多。检测的纯化水至少5天之后才出微生物结果，不可能等5天再用。而且，5天后的纯化水也一样了。这就是不能实时检测的结果，无法避免。

微生物限度取本品不少于1毫升,经薄膜过滤法处理,采用R2A琼脂培养基,30-35摄氏度培养不少于5天,依法检査(通则1105),l毫升供试品中需氧菌总数不得过l00cfu.

R2A琼脂培养基处方及制备

酵母浸出粉0.5克

蛋白胨0.5克

酪蛋白水解物0.5克

葡萄糖0.5克

可溶性淀粉0.5克

磷酸氢二钾0.3克

无水硫酸镁0.024克

丙酮酸钠0.3克

琼脂15克

纯化水1000毫升

除葡萄糖、琼脂外,取上述成分,混合,微温溶解,调节pH值使加热后在251的pH值为7.2±0.2,加人琼脂,加热溶化

后,再加人葡萄糖,摇匀,分装,灭菌.

R2A琼脂培养基适用性检查试验照非无菌产品微生物限度检査:微生物计数法(通则1105)中“计数培养基适用性检查”的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检査方法进行,试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌.应符合规定。