博雅细胞一周资讯：癌症患者接受CAR-T免疫治疗1个月后完全缓解

上海市CAR-T治疗药品监督管理暂行规定：上海市药监局发布了《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理暂行规定》。以加强上海市CAR-T细胞治疗药品的上市后监督管理，保证细胞治疗药品质量安全。该规定包括了机构人员要求、质量管理体系、生产工艺、设施与设备、数字化追溯要求、生物安全要求、留样管理、放行要求、供应链管理、记录保存、医疗机构审核、医疗机构名单发布、药物警戒、年度报告、监督检查、监督抽检等领域。

上海市药品监督管理局

东北首例CAR-T联合自体造血干细胞移植取得成功：日前，中国医科大学附属第一医院血液科再创突破，东北首例CAR-T细胞（瑞基奥仑赛注射液）治疗联合自体造血干细胞移植取得成功。刘先生是一名复发难治性转化的滤泡淋巴瘤患者，作为这种治疗方法的第一个受益人，在输注CAR-T治疗后1个月即获得了完全缓解（CR），顺利出院。

澎湃新闻

浙江多地新增CAR-T细胞治疗中心：近日，由浙江大学医学院附属第二医院和东阳市人民医院共建的“CAR-T细胞治疗中心”在东阳市人民医院正式揭牌，这也是浙中地区成立的首家CAR-T细胞治疗中心。由浙江大学医学院附属第二医院和宁波大学附属人民医院（鄞州人民医院）共建的“CAR-T细胞治疗中心”在鄞州人民医院成立揭牌，这是浙东地区的首个CAR-T细胞治疗中心。CAR-T细胞治疗中心的成立，标志着这些地区在治疗复发难治B细胞淋巴瘤等恶性疾病方面有了更先进的技术。

宁波血液在线

我国首个干细胞3D生物打印血管取得新临床进展：近日， “干细胞3D生物打印血管用于治疗下肢动脉硬化闭塞性病变”临床研究正式召开项目启动会，意味着全国首个干细胞3D生物打印血管临床研究正式进入实施阶段。这是由四川大学华西医院血管外科赵纪春教授团队组织开展研究，也是全球首个干细胞3D生物打印血管应用于临床的研究项目。

干细胞公众号

用干细胞递送免疫激活细胞因子清除癌细胞：慢病毒基因治疗之父 Luigi Naldini 等人在 Science 子刊发表新成果，通过工程化改造造血干细胞，使其表达免疫激活细胞因子 INF-α 或 IL-12，将工程化改造的造血干细胞抑制给胶质母细胞瘤小鼠后，免疫激活细胞因子的释放促进了肿瘤微环境中的免疫细胞活化，从而抑制了胶质母细胞瘤的生长并提高了生存率。该研究表明，造血干细胞介导的细胞因子的释放比全身性细胞因子给药更安全、更有效。

生物世界

我国实体瘤CAR-T细胞疗法IND获得受理：CDE官网最新公示， TX103嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)注射液临床试验申请(IND)已获受理(受理号: CXSL2200258)。TX103CAR-T是一款靶向 TX103跨膜蛋白的自体CAR-T细胞疗法。TX103(未公开靶点)在消化道肿瘤，脑肿瘤等多种实体瘤中高表达，也在肿瘤微环境中的其他成分中高表达。TX103 CAR-T在杀伤肿瘤的同时，还能靶向肿瘤微环境，这有利干克服实体瘤的抑制性，避免肿瘤逃逸CAR-T疗法，可使多种实体瘤患者获益。

医麦客

基于外泌体的细胞疗法完成III期试验首例给药：一家专注于开发转化细胞的生物技术公司Capricor Therapeutics宣布完成在HOPE-3中的首例给药，这是CAP-1002的III期临床试验，CAP-1002是一种用于治疗晚期杜氏肌营养不良症 (DMD)的同种异体细胞疗法。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，计划在美国招募约70名患者，参与者将以1:1的比例随机分配到CAP-1002或安慰剂组，每三个月进行一剂静脉输注，每次注射含有1.5亿个细胞，总共4剂。

医麦客