临床试验是如何运作的？

我是斜杠青年，一个热爱前沿科技的“杂食性”学者！

临床试验分三个阶段进行。它们可以制造或破坏几十年的研究，并将药物带入市场，但也可能非常危险。

在医学和生物领域，没有比成功的临床试验更好的科学证据了。

这个过程可以制造或破坏几十年的研究，允许将药物推向市场，但如果出了问题，可能会非常危险。

临床试验是一项研究，旨在研究一种新药、治疗或干预人类参与者。这些试验分三个阶段进行——第一阶段、第二阶段和第三阶段。

第一阶段通常在不到100名健康人的小组中进行，以测试安全性和任何副作用。第二阶段关注更大的群体，看看药物或产品是否有效，第三阶段涉及多达数千人，以测试它是否优于标准治疗。

这是简单的解释，但在幕后，有整个科学家团队确保进行试验的参与者是安全的，并且试验的设计方式最好。

墨尔本大学生物统计学家Patty Chondros副教授表示：“人们通常认为统计学家只是在最后进行分析。”

“但实际上，统计师的角色从审判开始。”

“例如，如何招募参与者以尽量减少选择偏见……或者如何设置数据收集工具，或者如何完善研究问题。”

如果没有研究人员在试验开始时的这一努力，最后的数据几乎无法使用。

临床试验大致分为两类。

首先，有Chundros合作的临床试验——通常由医院或大学运营。这些是低付费或无偿临床试验，研究干预或其他产品。这可能是一个应对新冠肺炎症状的应用程序，也可能是一个医生的支持工具，帮助他们为严重抑郁症患者提供更好的护理。

这些类型的试验很重要，但不像第二类试验——价值数百万美元的药物试验那样引人注目。

药物试验

在澳大利亚，你可能会看到这些广告——澳大利亚周围的几乎每个首都都有一个营利性临床试验单位。这些通常得到政府的支持：它们提供就业机会，并被视为为国家卫生和研究部门的声誉增添光彩。

为了盈利，公司每天向人们支付数百美元，以测试尚未获准使用的药物、产品或其他分子，他们似乎一直在寻找更多的参与者。

澳大利亚在一个特定领域（早期临床试验）数量遥遥领先。

根据2020年发表的一篇关于临床试验最佳实践的论文，“澳大利亚的研究能力和研究质量受到尊重”，该行业在过去10年中稳步增长。

在许多情况下，这可能是人类首次使用药物或治疗方法，这意味着患者的风险最不确定。

大多数使用澳大利亚进行第一阶段和第二阶段试验的生物技术或制药公司都在进行高质量的试验，并且缺乏繁文缛节。

要在美国进行早期临床试验，公司必须通过美国食品药品监督管理局。这涉及一系列会议和漫长的过程来获得批准。

CMAX临床研究首席业务发展官佐伊·哈里森表示：“在澳大利亚，这些繁文缛节少了一点。”

“这里的道德委员会拥有批准研究的技能和经验和权力，他们非常努力地工作，以很快扭转审查。

他们也得到了政府的大力支持。联邦政府对所有临床试验相关研发成本的退税高达43.5%。

当然，哈里森很快指出，这并不意味着澳大利亚的监管不安全，满足国际要求是基本准则。

在继续研究之前，你必须通过标准化的临床前测试。

不幸的是，尽管如此，时间框架和成本是巨大的。对于一种成功的药物，可能需要10到15年和大约10亿美元才能开发并完成所有三个阶段。据报道，高达90%的药物试验失败，尽管成功率差异很大。

这在很大程度上与第三阶段试验有关，即使在药物通过第二阶段试验后，有时该公司也无法咳出大型第三阶段试验所需的大量资金，或者当他们咳嗽时，该药物并不比标准治疗更有效。

总而言之，在第二阶段和第三阶段之间，那里有一个死亡之谷。

人力物力财力的投入都很惊人。

CMAX

在澳大利亚的阿德莱德中央商务区的东北角，阿德莱德皇家医院对面是一座高大的现代建筑，顶部贴着字母“CMAX”。

这个名字本身，尽管听起来像漫威超级英雄，但实际上是一部书呆子游戏。Cmax是药理学中的一种测量，规定了药物在血液中存在的最大浓度。

在里面，背包客、学生、工人和退休人员坐在毛绒绿色座位上，大部分时间都在等待——要么给药，要么看看他们是否感到任何影响。

28岁的CMAX临床试验比澳大利亚大多数营利性临床试验公司存在的时间还长。1999年，它甚至是该国第一个进行“人类第一”健康志愿者研究的地方。

甚至坐在其中一个绿色座位上也是一件非常严格的事情。甚至要申请这些试验，参与者也需要适应特定的健康参数，例如特定的BMI和年龄。

初步测试是第一位的。志愿者通过血液测试和体检，以确保他们“健康”，并排除任何可能影响患者或结果的潜在问题。

参与者声明保留所有机密信息，他们必须同意他们的去标识化数据可能会被研究人员用于其他试验。

值得注意的是，只有参与者才能通过所有这些阶段，进入实际试用，从“志愿者”转移到“参与者”，并开始获得时间报酬。

整个经过有一个非常漫长和相当动态的同意过程。

参与者必须证明他们理解[同意文件中的信息]，然后才能进入研究。

当参与者被选中时，他们就会进入大楼五楼的一家类似医院的诊所，护士站周围环绕着大约50张床位，配有一系列监视器、医院风格的窗帘和无尽的名牌、装有数十个血瓶的手推车以及成堆的毛巾和洗面机。

候选人可以被要求在内部参加一天到一个月，为此他们将获得从几百美元到数千美元的任何报酬。

当然，像许多从事这些营利性审判的人一样，金钱是一个重要因素。

对于公司来说，这是一条难以走的道德钢丝。没有钱，没有人会有兴趣进行审判，但有了太多的钱，人们可能会忽视潜在的风险。

关于最贫穷的美国人通过捐赠大量血浆赚钱的文章新闻里有很多。对于背包客和其他在澳大利亚没有社会安全网的人来说，也可能存在同样的风险。

尽管发生了这些事件，参与者们对CMAX团队提供的支持充满信心。对他们来说，试验在不良反应的那一刻结束，他们就会得到全额报酬，在试验结束后，患者的健康状况会定期跟进。

然后对数据进行分析，这个过程可能需要数年时间。参与者从未被告知试验的结果，如果他们的贡献在市场上产生了一种新药或失败……

了解更多前沿科技，关注我就是你最好的选择！