ISO 17025 CX8.4 记录控制程序

大家好，CX8.4 记录控制程序内容如下：

1 目的 

通过对管理体系运行中产生的记录的编审、填用、标识、归档、查阅、处置等进行控制， 为管理体系运行的有效性提供客观证据，特制定本程序。

2 适用范围 

适用于实验室相关活动有关的质量记录和技术记录。

3 职责

3.1 质量负责人：负责记录控制活动的整个过程。

3.2 综合室主管：负责实验室往来文件、图纸、资料、记录的档案管理工作。

3.3 资料员：对实验室活动产生的相关记录和往来文件、图纸、资料等记录进行整理和归档管理。

3.4 检测原始记录审查人员：负责对检测任务完成后的检测原始记录进行审查。

4 工作程序

4.1 记录的类型 

4.1.1 质量记录:在质量管理活动中形成的管理记录。包括：

1) 内部审核和管理评审记录； 

2) 不符合工作纠正、预防措施的记录；

3) 供应商评价、外部服务和供应品采购记录；

4) 管理体系运行记录及外部审核记录；

5) 质量监督记录与投诉处理记录； 

6) 人员培训和考核记录等。

4.1.2 技术记录：来源于检测及技术管理活动的记录。 技术记录是进行检测所得数据的积累，它们表明了检测是否达到了规定的质量。 

1）与客户签订的依赖书及评审记录；

2) 每项检测活动的原始观察结果，数据和计算的结果；

3）检测相关工作记录：检测原始记录，报告书，检验报告；

4) 检验结果监控活动记录：实验室内部比对或能力验证记录， 检验结果比对数据分析报告，不确定度评估报告，年度质量监控计划； 

5）设备检定/校准证书，计量溯源确认记录、期间核查记录。

6) 检测方法确认记录表； 

7) 新开展项目评审记录，开展新项目确认表等。

4.2 记录的形式与信息量

1) 记录可以是文字、表格、图片；记录载体可以是纸质、电子信息或拷贝等。

2）每一项检测活动的技术记录要确保足够的信息，以便在可能时识别影响测量结果 及其测量不确定度的因素，并确保能在尽可能接近原条件的情况下复现。

4.3 记录的编号规则 

1）耐久解体分析依赖书的编号规定见《要求、标书和合同评审程序》。

2）检测原始记录编号与样品编号一致，样品编号规定见《样品处置程序》。

3）报告书编号由试验支援系统自动生成，具备唯一性。编号规定见《检验报告控制程序》。

4）检验报告编号，编号的规定见《检验报告控制程序》。

5) 其他记录表格的唯一性编号按照《文件控制程序》中“记录编号”规则进行。

4.4 记录的填写、修改 4.4.1 记录的填写： 各部门依据职责在质量管理和技术活动中按照规定的记录格式，认真、真实、齐全、及时 地填写有关记录，记录人须签名或盖章，有审核批准要求的应有审核、批准人签名或盖章。 记录生成后，归档至综合室保管。

4.4.2 技术记录填写： 

1）实验室要确保能方便获得所有的原始记录和数据，每一项实验室活动的技术记录包含结果、 报告和足够的信息，以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素，并确保能在尽 可能接近原条件的情况下重复该实验室活动。 

2）每一项实验室活动的技术记录必须具有充分信息。只要适用，记录内容应包括但不限于 以下信息：

- 样品描述(包括样品品番、规格、花纹)、 样品唯一性编号； 

- 所用的检测标准方法；

- 检测的目的；

- 样品检测步骤和检测实施时间；

- 检测环境和技术条件； 

- 检测过程参数 

- 所用检测设备和量具的信息（使用设备集成表实现追溯）；

- 检测过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算；

- 实施检测活动的人员签名或盖章；

- 实施检测活动的地点（如果在实验室固定地点实施可省略）； 

- 检测原始记录审查人员以及审查时间 

- 报告书或检验报告；

- 其他重要信息。

3）原始记录为检测人员在检测过程中记录的原始观察数据和信息，原始的观察结果、数据和 计算应在观察或获得时予以记录，不得誊抄。并按特定任务予以识别。对于技术记录中的固定的、 每日重复检测的大批量样品项目，可将相同信息固化到原始记录中。

4.4.3 记录的修改 

4.4.3.1纸质记录中出现错误时，应按规定的双横线杠修改方式进行划改，将正确值填在其旁边， 对记录的所有改动应有改动人的签名或盖章以及修改日期。记录修改应确保修改的记录可以追溯到 追溯到前一个版本或原始观察结果。

4.4.3.2 当同一样品需要进行重新测试时，不得在原记录上进行修改，填写的新版原始记录应 追溯到前一个版本或原始观察结果。将修改前的原记录和修改后的数据和文档一起存档。

4.4.3.3 记录的修改方法和正确修改的示例见《实验记录填写作业指导书》。

4.5 记录的收集与编码、标识

4.5.1 收集：管理体系的每一活动结束后，该项活动的负责人将各项记录整理，按职责分工由 专人收集。

4.5.2 各归口文件管理人员，依据记录编号规定，进行分类编码、标识、装订、保管。文件 中相关的记录，填写到《受控记录清单》。

4.6 记录的保存

4.6.1 管理体系运行中形成的所有记录，进行纸质化保存或纸质扫描后电子数据的方式保存。

4.6.2 计算机形成的检测电子记录，为了与纸质进行印证，由检测室主管每季度统一拷贝保存在 指定电脑上。

4.6.3 检验报告书通过电子邮件形式发送给客户，检测室以纸质同版打印保存。 外来人员未经许可不得进入实验室。确保其安全和保密。

4.7 记录保存期限

4.7.1 各类型记录的保存期限应符合合同义务。

4.7.2 实验室所有记录至少保存 6 年。如果法律法规、CNAS专业领域认可要求文件或客户规定 了更长的保存期要求，则实验室应满足这些要求，如吉利汽车要求记录保存20年。

4.7.3 实验室根据已经识别的客户要求，所有的技术记录，包括原始记录保存时间延长到15年。 当识别到客户要求保存更长时间时，实验室延长要求的保存期限。

4.7.4 人员和设备记录随同人员工作期间或设备使用时限全程保留。在人员调离或设备停止 使用后，相应的记录保存15年。 4.7.5 其它记录保存15年。

4.8 记录的管理 

4.8.1 记录的借阅 记录应易于获得。原始记录原则上不得借阅，如特殊需要借阅时，填写《文件/记录借阅单》 由质量负责人批准后在资料员的视野范围内查阅。

4.8.2 记录的复制 原则上实验室所有记录不得复制。

4.8.3 记录的销毁 对于过期的记录，由资料员填写《销毁文件清单》后，经主管批准，实施销毁。

4.9 安全与保密 

4.9.1 资料员负责归档记录的安全与保密工作，不得乱放。

4.9.2 所有记录应予以安全保护和保密，按《保密工作程序》进行。 

4.9.3 因工作需要通过电子邮件，传真等方式进行记录传输时，应得到部门主管批准， 传输过程中应做好保密工作。

4.10 检测原始记录的审查 

4.10.1 检测任务完成后，由经过任命的检测原始记录审查人员对检测原始记录实施审查，并记录 审查实施的日期和审查人员。

4.10.2 检测原始记录审查人员不能是实施当次检测的检测员，审查结束后，方可实施数据转移作成 报告书。

5 相关文件 

ZY**-CX4.2:2023 《保密工作程序》

ZY**-CX7.1:2023 《要求、标书和合同评审程序》

ZY**-CX7.4:2023 《样品处置程序》

ZY**-CX7.8-01:2023 《检验报告控制程序》

ZY**-CX8.3：2023 《文件控制程序》

ZY**-ZY-03：2023 《实验记录填写作业指导书》 

6 相关记录 

ZY**-CX8.3-R04:2023 《销毁文件清单》

ZY**CX8.3-R05:2023 《文件/记录借阅单》

ZY**-CX8.4-R01:2023 《受控记录清单》