中频治疗仪NMPA注册指导原则，械字号注册

国瑞为您介绍中频治疗仪NMPA注册指导原则，械字号注册

适用范围

本指导原则适用于第二类电疗仪器中的中频电疗仪，是指用频率1kHz—100kHz的电流治疗疾病的仪器。

在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。

二

技术审查要点

（一）产品名称要求

中频电疗产品的产品名称应以产品的输出信号特征为依据，如“中频电疗仪”等，不宜采用预期病症，如“肝病治疗仪”等。

（二）产品的结构和组成

主机（信号产生及控制装置）、电极、导线及其他附属部件。

（三）产品工作原理/作用机理

产品工作原理：

1.中频电疗法是应用频率为1kHz—100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波等）进行治、康复的方法。

2.目前在物理治疗行业，主要将中频电疗法划分为等幅中频电疗法、低频调制中频电疗法和干扰电疗法。

3.调制中频及干扰电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波或干扰波送入人体，以实现深度治疗的作用。

产品作用机理：

 

1.镇痛作用：（1）中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细纤维，达到镇痛效果。（2）中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部致痛物质的排出。（3）中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。

 

2.改善局部血液循环，促进炎症消散：（1）轴突反射及三联反应：轴突反射是指当电流作用于人体表面时，电刺激经传入神经至脊髓后角，兴奋传出神经，使皮肤的小动脉扩张，导致电极下的皮肤表面呈现弥漫性发红。皮肤受刺激时还会释放出组织胺、P物质、乙酰胆碱等，它们能使动脉扩张。另外电刺激本身可直接引起动脉扩张。以上三个方面称为三联反应。（2）肌肉的收缩作用：低频调制波或干扰波可引起肌肉收缩，肌肉节律性收缩和舒张形成“泵”的作用，从而促进血液和淋巴液的回流。（3）肌肉活动的代谢产物：肌肉活动的代谢产物，如乳酸、ATP、ADP等均有明显的血管扩张作用。

3.软化瘢痕、松解粘连：中频电流能扩大细胞与组织的间隙，松解粘连的结缔组织纤维、肌纤维、神经纤维。

4.兴奋神经肌肉组织：低频调制波或干扰波能改变细胞膜的离子通透性，导致细胞膜内外极性的改变，使膜电位去极化，形成动作电位，因此兴奋神经肌肉，产生肌肉收缩。

（四）注册单元划分的原则和实例

中频电疗产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标为划分依据，预期用途不作为划分注册单元的依据。

1.不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册。

如电击防护类型分别为I类和Ⅱ类的两种中频电疗仪，应划分为两个注册单元。

2.主要性能指标不能覆盖的两种或两种以上的中频电疗仪，应按照两个或两个以上注册单元进行注册。

NMPA(中国国家药品监督管理局)注册是指将医疗器城产品在中国市场上合法销售和使用所需的注册过程，办理NMPA注册需要按照以下步骤进行:准备资料，收集和准备需要的文件和资料，包括产品技术资料、质量管理体系文件、临床试验数据(如果适用)、制造工艺文件等。

选择注册类型:根据产品的分类和风险级别，确定适用的NMPA注册类型，例如一类，二类三类医器城。

技术评审:提交注册电清并进行技术评审，包括对产品的技术规范安全性能、有效性等进行评估和审查。

质量管理审核:NMPA会对制造商的质量管理体系进行审核，确保其符合相关要求。

临床试验(如适用) :根据产品的风险级别和临床需要，可能需要进行临床试验，并提交相应的临床试验数据。

厂商现场审核:NMPA可能进行现场审核，以确保制造商的设备、生产流程和质量管理符合要求。

审核和批准:NMPA会对申请进行审核，并根据评审结果决定是否批准产品的注册。

注册证书颁发，如果申请获得批准，NMPA将领发注册证书，确认产品的合法注册，NMPA注册的周期因产品的分类，风险级别、申请材料的准备情况等因素而有所不同，一般需要几个月至一年的时间，具体的注册周期可能会因不同产品而有所差异，建议与NMPA或专业咨询机构联系，以获取准确的信息和指导。如有需求欢迎详询!