前言

梳理出常用化学药品注册申报流程和申报资料要求，包括化学药品3类、4类上市许可申请、一致性评价申请、境内外化学原料药登记备案，供大家参考。

一、化学药品3类、4类上市许可注册申报流程

1.1网址：

https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index

1.2 登录：

右上角“登录”-点击“法人登录”进入登录界面

1.3 办事流程

1）点击“账号设置”-“账号绑定”-进入“药品业务应用系统”

“普通用户登录”

2）选择“境内生产药品注册”

进入后选择“境内生产药品注册上市许可”

3）出现以下界面，填写申请表

▲ 图1-化药3、4类上市许可申请表-1

点击“暂存”按钮，后进行第二页内容的填写，如下：

▲ 图2-化药3、4类上市许可申请表-2
全部填写完成后，点击“暂存”保存。

4）暂存后会出现自查表和专利声明，分别填写。

自查表上方的基本信息会自动抓取前面申请表中填写的内容，务必确保信息正确。

自查表2.1项下：第（）袋为模块1/2/3/4/5，这是之前纸质资料申报的要求，现在实行电子申报已不适用，根据CDE发布的常见一般性技术问题解答，填不适用即可。

专利声明的基本信息同样系统自动抓取填写，需要手动填写的是中国上市药品专利信息登记平台 (cde.org.cn)中申报品种涉及的专利信息。

这里需要上传已盖章签字的专利情况声明表（上传后建议预览自查一下）。
5）全部信息填写完成、上传附件后，点“暂存”保存，确认不再修改点“申报”正式提交。

二、一致性评价申报流程

2.1 网址：

https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index

2.2登录：

右上角“登录”-点击“法人登录”进入登录界面

2.3 办事流程

1）点击“账号设置”-“账号绑定”-进入“药品业务应用系统”

“普通用户登录”

2）选择“境内生产药品注册”

选择“境内生产药品注册一致性评价申请”

3）弹出以下窗口，填写所申请产品的批准文号

4）填写申请表

▲ 图3-一致性评价申请表-1

暂存，点第二页

▲ 图4-一致性评价申请表-2

（5）填写完成后点击“暂存”，确认后申报。

一致性评价系统无自查表和专利声明，需另外填写递交。自查表模板如下：▲ 表1-一致性评价自查表

三、境内外化学原料药上市许可注册申报流程

3.1 网址和登录：

原料药登记在CDE申请人之窗填写登记表，可以从NMPA网上办事大厅进入，或从CDE首页进入：
3.1.1 从NMPA网上办事大厅进入网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index

登录：右上角“登录”-点击“法人登录”进入登录界面

点击“账号设置”-“账号绑定”-进入“药审中心申请人之窗”

“普通用户登录”

3.1.2 从CDE首页进入网址：https://www.cde.org.cn/

输入登录用户名、密码、手机验证码，登录；或电脑插入Ukey登录。

3.2 办事流程

1）选择“原辅包”-“原料药登记”-“登记中”-“新建”

2）根据实际情况选择“境内生产”or“境外生产”等

3）填写登记表

▲ 图5-原料药登记表
全部填写完保存，确认信息不修改后正式提交。

四、申报资料要求和电子申报

4.1 申报资料格式

4.1.1 化学药品3、4类申报资料格式

化药3、4类申请上市许可的资料按照M4 CTD格式整理，如下表：▲ 表2-化学药品3、4类申报资料目录

4.1.2一致性评价申报资料格式

（1）注射剂：一致性评价申报资料参照2020年5月14日CDE发布的第2号通告：《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》和《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》进行编写，如下表：

▲ 表3-注射剂一致性评价申报资料目录

（一）概要第1—5项及6.2项资料参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》（2016年第120号）相关要求整理。第7项资料参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第80号）及相关要求整理。

（二）药学研究资料参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第80号）第二部分注册分类4和5.2类相关要求整理。

（三）和（四）非临床和临床试验资料参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第80号）相关要求整理。如无，注明不适用。

（2）口服固体制剂：参照CDE 2016年第120号通告附件《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》要求整理，内容框架如下表：

▲ 表4-口服固体制剂一致性评价申报资料目录

4.1.3 境内外原料药申报资料格式

原料药申报资料的格式同样是M4 CTD格式，由于不涉及非临床研究和临床研究，模块四和五不适用，内容框架如下表：

▲ 表5-原料药申报资料目录

申报资料内容参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年第80号）编写。境外生产原料药证明性文件按照注册分类5.2类证明性文件的要求，外文资料应翻译为中文递交。
自2023年1月1日起正式实行电子申报后，原料药递交资料由原来的docx格式改为pdf格式。

4.2 电子申报

自2023.1.1日起正式实行注册资料电子申报，相关要求按照CDE2022.12.02发布的关于药品注册申请电子申报有关要求的通知，注意事项可参考注册圈文章电子申报和电子盖章经验之谈。光盘电子文档结构如下表：

▲ 表6-申报光盘电子文档结构

4.3 光盘和档案袋封面

提交申请表后系统自动生成光盘和档案袋封面，下载打印盖章。

4.4 递交

之前邮寄资料给CDE需提前发送邮件至相关邮箱，现在采用在CDE申请人之窗提交预约信息的方式（现场提交或邮寄快递都需要）。

以上就是这次的分享，希望大家多多指教！