进口原料药甲磺酸齐拉西酮在国内的最新注册申报信息

作者|桐晖药业

甲磺酸齐拉西酮为辉瑞公司开发的新型非典型广谱抗精神病药，用于治疗精神分裂症，本品属5-羟色胺和多巴胺受体拮抗剂，特别是对5-HTA2/DA D2受体亲合力强。2000年9月首次在瑞典上市，2007年进入中国市场，目前已在世界50余个国家上市。甲磺酸齐拉西酮对精神分裂症阳性和阴性症状均有效，尤其对阴性症状的效果更好，安全性高。与传统抗精神病药相比，该药除可改善阳性症状外及阴性症状，还可提高认知功能，耐受性明显提高。

盐酸齐拉西酮片适用于短期与长期的治疗，而甲磺酸齐拉西酮注射液则用于精神分裂症急性的治疗及不方便口服用药物的精神分裂症激越的患者临床治疗。与已广泛使用的奥氮平、喹地平、利培酮等相比，本品对阴性症状疗效更好或相当，不引起 体重增加和血清泌乳素水平升高，副作用小于现有的非典型抗精神病药。齐拉西酮注射剂是一次里程碑似的飞跃。伴着齐拉西酮在国内的临床使用频率的提升，我们对它的可靠性以及疗效也将有更为深入的认识及了解 。

目前，甲磺酸齐拉西酮仅原研及两家国产制剂上市，无国产及进口原料批文。

进口原料药甲磺酸齐拉西酮的基本药物信息

产品名称：甲磺酸齐拉西酮

英文名：ZIPRASIDONE MESILATE

科室：精神科

申报家数：制剂：国产制剂2家，进口制剂1家

进口原料药甲磺酸齐拉西酮的项目支持详情

原料来源：美国

桐晖CDE备案状态：准备注册

USDMF状态：已有USDMF, 已激活

可申报剂型：注射剂

项目支持：支持联合申报

国内市场情况：仅原研及两家国产制剂上市，无国产及进口原料批文