货发美国但是FDA清关的时候需要DEV DFE LST 510K DII资料怎么办

货发美国但是FDA清关的时候需要DEV DFE LST 510K DII资料怎么办

 
美国FDA扣关的时候清关申报需要如资料－FDA厂家备案号码（FDA factory registration#DEV ）－产品注册号码（ device listing#LST ）－出口商注册号码（Device Foreign Exporter Registration Number#DFE）－部分医疗仪器还需要做510K产品售前备案（PremarketNotification 510(k)），如红外线电子体温计，输液泵等，美国初始设备进口商注册号（Device Initial Importer Registration number#DII） 可以处理美国FDA监管类在美国的扣关清关 协助提供上述资料 短时间内 快速放行 美国本土清关公司 直接处理 时效看得见

医疗器械
参与生产和分销拟在美国（U.S.）使用的医疗器械的营业场所（也称为机构或设施）的所有者或经营者需要每年向FDA注册。这一过程称为设立登记。
设备注册和列表
辐射发射产品
法律要求提交辐射发射产品的辐射安全（产品）报告。FDA eSubmitter软件复制了几个报告指南和表格。eSubmitter中当前可用的电子模板代表了大多数表格行业需要提交给FDA。
电子提交人：放射健康计划


烟草制品
根据《烟草控制法》第905条，拥有或经营任何从事受管制烟草产品的制造、制备、配制或加工的国内机构的每个人必须在每年12月31日之前向FDA登记这些机构。所有注册人还必须提交一份该人制造用于商业分销的所有烟草产品的清单，以及包括所有标签在内的某些随附信息。
行业指南：国内烟草产品机构所有者和经营者的注册和产品列表
FDA强烈鼓励电子提交。对于此类信息的电子提交，FDA使用烟草注册和产品列表模块-下一代（TRLM NG）。