mRNA技术在抗击COVID-19中彰显了其技术潜力，从而为一系列新型疫苗和疗法铺平了道路。基于mRNA技术的疫苗开发和制造已被证明比其他平台更快，使其成为解决如传染病（狂犬病、寨卡病毒和巨细胞病毒感染等）等疾病的一种有前景的解决方案。由于mRNA技术的应用相对较新，在开发和制造过程中，对mRNA质量方面的监管指南和行业标准仍在不断发展。2023年4月，美国药典委员会（USP）发布《mRNA疫苗质量分析方法-指南草案》（第二版），第二版从整个mRNA疫苗的全生命周期出发，从多维度评估mRNA疫苗从而保证其安全性、有效性以及产品质量！

mRNA原液和制剂的质量取决于其设计、开发和在开发和制造过程中所用的质量标准决定的！起始物料的质量控制检测、mRNA原液以及制剂表征检测等，是监测mRNA关键质量属性和其他产品属性的必要途径，以保证其安全性和有效性！

申基生物作为国内领先的mRNA原料供应商，不仅可以提供GMP级核苷酸、修饰性核苷酸、帽类似物等mRNA核心疫苗原料，同时为更好的满足客户需求，申基生物可提供mRNA/LNP分析表征与质量控制一揽子方案，为您的mRNA质量保驾护航!

✦ mRNA原液质量分析-加帽率检测

mRNA加帽率检测是mRNA质量控制的重要指标。

申基生物不仅拥有LC-MS平台可以检测mRNA加帽率，而且可以对mRNA加帽率检测方法进行方法学验证，可定制加帽率检测方法验证标准品-Cap1标准品以及Uncap标准品(具有优异的线性与多水平的准确度) ，从而辅助验证加帽率检测方法的准确性和有效性，助力mRNA药物IND申报!

✦ mRNA原液质量分析-尾长检测

Poly A结构可以使mRNA在细胞中免受核酶的降解，增强其稳定性，而Poly A结构长度又可以影响转录效率。因此，有效地检测Poly A的长度及不同长度A的占比是评估mRNA质量的重要指标。
申基生物通过LC-MS分析Poly A的长度及其分布表征，不仅具有良好的稳定性和准确性，而且精度高，可以精确检测Poly A长度及其分布!

✦ mRNA制剂分析-粒径及PDI检测

粒径和PDI是评价其制备效果的重要指标，对其进行测量及表征，有利于进行配方验证、筛选及优化！

申基生物采用动态光散射 (DLS) 原理检测分析颗粒的粒度大小和分布，样品用量少，检样速度快，检测范围可达0.3nm-15um，助力药物制剂研发!

✦ mRNA制剂分析-包封率检测

包封率是mRNA-LNP非常关键的指标，表示包裹在脂质纳米颗粒内部的RNA占全部RNA的比例，是确定LNP药物制剂精确给药剂量的基础！通过对其包封率的检测，不仅可以优化LNP相关的配方和包封参数，同时也可以监测mRNA-LNP稳定性随时间发生的改变。

对于包封率的检测，申基生物使用RiboGreen荧光染料可以检测到低至1ng/ml浓度的RNA，相对于传统检测方法，灵敏度更高！

mRNA/LNP全方位检测服务