人体器官移植条例（修订草案）（征求意见稿）起草说明

人体器官移植条例（修订草案）

（征求意见稿）起草说明

一、起草背景

自2007年《人体器官移植条例》（以下简称《条例》）施行以来，我国初步建立了符合国情的人体器官捐献与移植工作体系，公民逝世后捐献器官成为移植器官的主要来源，捐献、移植数量均位居世界第2位，移植服务能力和质量已达国际先进水平。随着人体器官捐献与移植工作的深入开展，出现了一些新情况、新问题，特别是目前在实践中已广泛开展的器官捐献、获取和分配等工作在《条例》中缺乏法制保障。

二、修订经过

自2016年起，我委联合中国红十字会总会对《条例》的实施情况进行了深入的调研论证，广泛征求有关部门、各省级卫生健康行政部门、委内各司局及有关学协会、相关医疗机构和专家意见。多次召开有关部门和专家参加的修订研讨会，听取各方面的意见和建议，达成多方共识，形成了《条例（修订草案）》送审稿。经委主任会讨论通过，进一步修订完善形成了《条例（修订草案）（征求意见稿）》。

三、主要修订内容

我们以问题为导向，聚焦目前工作中的瓶颈问题，不对原条例框架做大的调整，在章节条目上与原《条例》基本保持一致。主要在以下几个方面进行了修订：

（一）完善人体器官捐献体系。一是在《条例》修订中增加国家鼓励公民逝世后捐献人体器官的表述。二是进一步明确细化红十字会开展器官捐献有关工作的职责，为各级红十字会更好地开展人体器官捐献工作提供法律依据。三是对器官捐献组织体系予以明确。

(二)增加人体器官获取与分配管理有关规定。原《条例》中缺少人体器官获取有关规定，在分配管理方面也仅有原则性表述。近年来，我们在实践中对人体器官获取和分配管理积累了大量经验，形成了一套行之有效做法，在本次修订中以法规的形式固化下来，明确人体器官获取和公平公正分配的制度性要求。

    （三）加强人体器官移植管理。一是加强医疗机构医疗机构人体器官移植执业资格认定审批管理，明确我委审批权限。二是建立人体器官移植病例登记报告制度，对移植医院进行定期评估。三是加强活体器官移植管理。四是加强器官移植收费管理，明确器官获取与移植收费定价测算项目和依据。

（四）加大违规行为打击力度。一是加大对医疗机构和医务人员违规开展器官移植工作的行政处罚力度。二是加大对无资质擅自开展器官移植的医疗机构的打击力度。三是对器官获取与分配中的违规情形及对应的处罚予以明确。