印度新冠病毒检测能力即将大爆发

3月31日,印度卫生部长宣布印度已经完成42788个样本的新冠病毒检验,光是30日一天,就完成了4346个样本的检测。回顾几天前的3月27日,印度检验了26798个样本。3月23日才检验了18323个样本。
检验提速的背景是印度新冠肺炎确诊病例已经突破1400例。百万人口平均检查样本只有19个的原因是印度疫情发展慢,从1-100例费时45天,从100-1000例费时15天。

检测样本最少的是西孟加拉邦,总共只做过40个。最初的检测试剂盒是印度国家病毒研究所自己做的。后来又从瑞士罗氏公司进口了一批,这两批加起来共15万份核酸检验试剂盒,目前还没有用完。
有专家指出,可能是因为试剂盒短缺,印度制定了偏严格的新冠病毒样本送检规定。即有前往疫情国家旅行史和有与确诊病人密切接触史的才可送检。这导致印度新冠病毒检测样本数量非常有限。
3月20日,印度医学研究院修改了送检标准,增加两类人可送检,有症状的医护人员和有症状的呼吸疾病患者。从此,印度新冠肺炎样本检测量才开始明显增加。但是为了避免公立医疗部门负担过重,每天检测量仍然有所控制。毕竟,虽然印度号称有115万医生,其实一万个人才摊不到一个。全部公立检测机构检测能力理论上每天可检1万个样本,但是实际上发挥出来的不到5千。

根据印度专家判断未来一周,印度可能迅速转入疫情发展的第三阶段——社区传播,印度必须加大样本检验力度。
封国政策难以为继,因为穷人粮食只能撑七天。而扩大检测范围,将为印度赢得又一个机会窗口期(second window of opportunity)
于是有人提出了印度全国每天检验25万个样本的设想。设想政府每天出资5000万卢比,按照一个样本2000卢比的批发价集中采购检验服务。
根据这个目标要求,印度就必须改变公立检验机构一家独大的垄断地位,大胆引进私营检验机构,同时开放私营医院对新冠肺炎的治疗。因为无论检验还是治疗能力大头都在私营部门。政府和私营部门长期以来没有互信,政府怕私营部门要高价,私营部门怕政府赖账,同时历史经验证明政府和私营部门难以同心协力把一个项目执行到底。
关于印度的核酸检验,外界认为印度检验数量是世界上最少的。很长时间以来,印度绝大多数新冠肺炎病例都是国外输入型。印度政府的策略是搜索隔离有国外旅行史有症状人员及其密切接触者。应急反应行动队的行动坚决有力,隔离彻底。结果印度新冠肺炎病例增长缓慢。因为感染者和密切接触者目标明显,所以没有必要进行大规模筛查,核酸检测主要用于疑似患者的确诊上。
印度政府负责核酸检验的领导单位是印度医学研究院(The Indian Council of Medical Research (ICMR)),其流行病和传染病部负责人Dr R R Gangakhedkar指出,印度的病毒检测技术一点都不落后。印度是登革病毒和基孔尼雅病毒诊断试剂的世界级供应商。现在印度正全力研制新冠病毒检测试剂。从研究方向上,从基于抗体的血清免疫检验转移到重组分子上来,因为前者不能用于诊断疑似病例。
同时印度药监局Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO),也表示要采取行动促进国产新冠病毒的检验试剂、疫苗和药物的开发,将正常的审批程序引入快车道,方便相关研发企业申请。
世界卫生组织搞了个检测多项候选疗法治疗COVID-19患者的疗效所谓“团结”临床试验(solidarity trial),以前新冠肺炎病例不多,所以印度没有意愿参加,现在病人增加很快,印度改变了主意。印度政府对于疫苗的人体试验,特别有兴趣。
上周印度医学研究院向供应商求购1百万份抗体试剂(antibody kits),用于血检筛查;70万份RNA提取试剂盒(RNA extraction kits),用有咽拭子检验,对新冠病毒进行确诊。这些试剂买回来后储存在以下几个地点Dibrugarh, Mumbai, Chennai, Hyderabad, Bhopal, Delhi。
专家认为,21天封国结束后,印度必将展开大规模筛查。新冠肺炎潜伏期15天,封国期间,如果感染者一直猫在家里,一定会传染亲人。如果他出门购物,就可能传染他人。大面积快速筛查有助于识别高病毒载量的高风险人员,对其及时隔离。
目前封国期间,检测任务还不很重,印度医学研究院决定利用这段宝贵窗口期,搞好检验基础设施建设,打造一个良好的新冠病毒检验的生态环境(the testing ecosystem)。
检验能力主要集中在私营机构,印度医学研究院正在逐步有序地对私营检测单位进行授权认证。开始是6家现在36家然后60家逐步扩大,后面越来越多。

目前印度确诊新冠肺炎的检测包括两步,一,抽血进行新冠病毒血清抗体检验。二,咽拭子进行PCR检测,对疑似患者进行确诊。

根据印度政府公布的私立检测机构检测一个新冠病毒样本的指导价是4500卢比,它包括血清检验1500卢比,PCR检测3000卢比。
私营检测机构对于这个价格非常满意,因为它是根据使用进口试剂的成本进行测算得出的一个好价。未来如果使用国产试剂,成本有望大幅下降,利润可观。让人有钱赚就可以极大地调动私营部门的积极性。
同时要开放私营医院对新冠肺炎的治疗,印度的呼吸机大多也在私营医院手里。
再就是促进检测试剂国产化,提高产量降低成本,为大规模检测提供有力支持。目前印度私营生物制品企业有信心大批量生产检测试剂,但是印度医学研究院有要求试剂必须经过美国FDA,欧盟CE,印度NIV认证。办这个手续在平时都是一个马拉松的过程,现在疫情又紧急,哪里能一下子就变得出来嘛。所幸的是,印度已经批准了两家企业在印度生产PCR检测试剂盒。一个是印度浦那的My Lab,它家的产品有个特点,大大缩短检测时间从现在的6-7个小时缩短到2.5小时。而且还宣称在一周内可生产10万份试剂盒,每份要价是1200卢比。这比进口货便宜多了。一个是总部在德国的外资企业Altona。
目前印度国家病毒研究所和印度医学研究院正在审批14种试剂盒产品。
值得一提的是印度本土企业值得一提的是曾经在武汉抗疫早期向中国出售过试剂盒50万份,却一直没有得到印度政府的批准,它自称如果获批可以日产7万5千份试剂盒。
另一家印美合资公司CoSara,它的产品有欧盟认证,没有美国认证,印度政府也没批。它也说自己有日产1万份的产能。
另外抗体试剂也在印度国家病毒研究所进行认证审核。
为了不把宝压在一个方向上,印度医学研究院分别从南朝鲜和德国各进口一百万份试剂盒,又通过世界卫生组织再采购一百万份。
疫情形势紧迫,印度医学研究院又准备了一手,它将放松检测试剂产品的认证要求,只要印度国产试剂盒能够百分之百检出真阳性和真阴性样本,就允许其在印度投入商用。私营企业闻讯高潮不已。
但是,没有一种试剂盒能够做到百分之百检测准确。专家们最关心的是假阴性现象。即真感染者被误判为健康人。阴性可能是感染者的病毒载量比较低造成的。一般来说,如果被检测者没有接触过病人,那么检测结果阴性就肯定是真的。问题是疫情进入社区传播阶段,谁是病人谁是健康人无法分辨。这个阴性也就不见得可靠。
公立检测机构费用国家买单,在私营检测要自费。价格是个非常关键的敏感因素,开放私营检测机构第一天,Thyrocare收到3000个咨询电话,真正要检测的只有30个。根据印度医学研究院的要求,新冠肺炎样本的最好是上门采集。这30个人中有9成要求采集员上门时不要穿防护服。说是怕邻居知道了不好。
据估计,私营检测单位只要发挥出3成的实力,就可以承担起印度全部检测任务需求的7成。
印度医学研究院还表示,一旦血清抗体检验试剂准备到位,将对穷人进行免费检测,这将把新冠病毒检测工作引向全面深入。