为什么医疗行业需要引入ISO20387？

ISO20387规定了生物样本库能力、公正性、持续运行（含质量控制）的通用要求，以确保生物样本和本准则数据的质量。生物样本库用户、监管机构、同行评估组织、认可机构均可使用ISO20387来确认或承认生物样本库的能力。

ISO20387是第一个面向生物样本库的国际标准，各国大多同意使用ISO20387作为今后的统一评价标准，并采用认可的方式，开展生物样本库的评价工作。我国作为ISO20387的起草单位和有力推动者，积极推动、并完全采用ISO20387标准，广泛开展生物样本库的评价活动。

为什么那么多权威的医疗机构都在引入ISO20387生物样本库?

一、行业发展大趋势

近年，国内外针对生物样本库分别发布了ISO20387:2018“生物技术—生物样本保藏—生物样本库通用要求” 以及GB/T37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》。

在生物样本库实施ISO20387国际标准，切实提升生物样本质量和生物安全管理水平，不仅加快了生物样本库提高生物安全治理能力的推进，更促进了生物技术产业规范化发展。同时，在政府倡导下，也将是整个行业大趋势。

二、权威医院/医药协会带头推动提高国家生物安全治理能力

三、医疗机构导入ISO20387获得国际认可，促进成果转化

这一系列标准为长期从事生物样本库管理的专家和从业人员提供了系统化的管理思维，通过从样本采集、制备、储存到分发的全过程管理，以标准化、规范化的操作方法，确保生物样本及其相关数据的质量，为生物样本库的能力和信任提供外部保证，同时也提高了生物样本库工作人员的能力水平，从而更好的实现生物资源的共享，提升考研效率，促进成果转化。

四、通过ISO20387带来的十大实质性收益

1. 通过标准化的要求，确保生物样本和数据的质量，表明生物样本库具备的基本的质量和能力，达到国家评定委员会的对应要求；

2. 建立规范化的生物样本库质量管理体系，提高机构整体管理水平，提高机构整体素质和管理水平；

3. 通过遵守国际标准提高机构竞争能力，提升机构形象，增强市场竞争能力，赢得政府部门，社会各界的信任；

4. 通过定义、评估和控制风险，确保生物样本库的能力；

5. 明确定义所有组织结构和管理的公正性、保密性，谨防数据的误用和泄露；

6. 提高生物样本库安全管理（包括生物安全和生物安保）的能力，增强机构内部安全意识，保障生物样本库及人员安全；

7. 实现生物样本库资源应用和共享，促进科研成果转化；

8. 可在认可范围内使用CNAS 国家实验室认可标志，获得签署互动协议方国家和地区认可机构的承认，“一份报告发全球通行”，节省大量的时间、空间、人力、财力、物力；

9. 表明具备了按照相应认可准则开展生物样本库的技术能力，检测结果获得国内外承认，并向客户展示具有保证良好的行为规范；

10. 列入获准认证认可机构名录，提高样本库知名度。

由此可见，ISO20387作为生物安全的重要支撑，引入该体系不仅是加强生物样本库的质量管理与能力建设水平，更是推动生物安全法，加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系的重要举措。