在上海川沙镇申请二类医疗器械许可证要什么条件?详细流程怎么办理?
一、办理部门 第二类医疗器械实行备案管理,第二类医疗器械批发向所在地设区的市级市场监管部门申请备案、第二类医疗器械零售向所在的县(市)、区市场监管部门申请备案,获批后颁发《医疗器械经营备案凭证》。网上销售第二类医疗器械,需向所在地设区的市级市场监管部门申请网络销售备案。 ===10年行业经验,资深企业服务机构=== 二、所需材料 1、《第二类医疗器械经营备案表》; 2、材料真实性的保证声明承诺书; 3、经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 4、经营设施、设备目录; 5、房屋产权情况承诺书; 6、经营场所、库房地址的房屋产权证明; 7、经营场所、仓库地址的租赁协议; 8、经营范围、经营方式说明; 9、组织机构与部门设置说明; 10、质量负责人的学历或者职称证明复印件; 11、质量负责人的身份证明复印件; 12、企业负责人的身份证明复印件; 13、法定代表人身份证明复印件; 14、营业执照复印件; 15、零售连锁企业总部统一质量管理责任声明; 16、零售连锁企业总部的医疗器械经营备案凭证; 17、经营场所、库房地址的平面图(委托第三方贮存配送的,不需提供仓库的地理位置图); 18、经营场所、库房地址的地理位置图(委托第三方贮存配送的,不需提供仓库的地理位置图)。 受理条件 1.备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照材料顺序装订成册并附有目录; 2.凡备案材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章; 3.《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章; 4.《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求: (1)“企业名称”、“住所”与营业执照相同; (2)“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求; (3)“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一,另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务(批发或零售)”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选;