Geneoscopy向FDA提交无创RNA生物标志物筛查结直肠癌上市前批准申请【精准肿瘤资讯 8】

2023年1月24日，专注于胃肠道健康的诊断开发生命科学公司Geneoscopy宣布，向FDA提交上市前批准（PMA）申请，对其基于粪便的无创结直肠癌筛查产品在平均风险人群中的安全性和有效性进行科学评审。2021 年1月，该检测曾获得FDA授予的“突破性医疗器械认定”。

尽管结直肠癌是全球第二大癌症相关死亡原因，但大多数符合条件的人群并没有接受筛查——原因包括缺乏对筛查重要性的认识，缺乏筛查途径，以及对侵入性结肠镜检查的顾虑，”首席科学官、Geneoscopy联合创始人埃里卡·巴内尔博士说。“我们致力于为需要筛查的患者缩小这一差距，并期待与FDA合作，为患者提供一种方便可靠的筛查，以便及早发现和治疗，挽救生命。”

提交上市前批准基于关键的CRC-PREVENT临床试验阳性结果，对结直肠癌筛查的敏感性为94%，晚期腺瘤的敏感性为45%，在迄今为止所有报道的无创结直肠癌筛查项目中敏感性最高。

此外，对45-49岁人群，Geneoscopy对结直肠癌的敏感性为100%，对晚期腺瘤的敏感性为44%，特异性为89%。CRC-PREVENT是首个基于粪便检测的前瞻性研究，研究对45-49岁人群结直肠癌筛查的敏感性，美国预防服务工作组和美国癌症学会建议将该年龄段纳入筛查。对结直肠癌和晚期腺瘤的更高敏感性将为该群体提供重要价值。

“提交上市前批准是一个重要里程碑——意味着Geneoscopy获得了首个监管批准申请，” Geneoscopy首席执行官兼联合创始人Andrew Barnell表示。“这款产品是团队多年来努力的结晶，证明了致力于通过创新的诊断方法帮助患者和提供者改善胃肠健康的使命。该检测将对患者健康产生令人兴奋的影响。"

关于CRC-PREVENT

CRC-PREVENT是一项3期、前瞻性单臂研究，旨在评估Geneoscopy基于粪便样本的无创筛查，在平均风险人群中检测结直肠癌和晚期腺瘤的效果。参与者居家采集粪便样本，同时接受结肠镜筛查。结肠镜筛查中发现的可疑病变均进行活检或切除，并送去组织病理学检查。对比分析，以确定对结肠癌、晚期腺瘤、非晚期腺瘤和增生性息肉的敏感性和特异性。

关于结直肠癌与筛查

结直肠癌（CRC）是全球癌症相关死亡的第二大原因。通常由息肉开始，随着时间的推移进展成肿瘤性息肉或非肿瘤性息肉。早期发现和治疗对提高生存率至关重要；然而，许多患者确诊时已是晚期。结肠镜检查仍然结直肠癌筛查的金标准。然而，由于需要肠道准备，往往让患者觉得顾虑。目前可用的无创筛查方法，检测早期结直肠癌和高危癌前病变（包括晚期腺瘤）的敏感性较低，据估计，在95%的结直肠癌由晚期腺瘤进展而来。

关于Geneoscopy股份有限公司

Geneoscopy是一家专注于开发胃肠道健康诊断测试的生命科学公司，致力于提供安全、有效、创新的无创检测，以优化胃肠道疾病治疗、监测。Geneoscopy创新方法从患者粪便样本中提取的真核RNA（seRNA），以准确检测癌前病变所必需的表型和定量信息，来检测结直肠癌和癌前腺瘤。

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