沃昕生物生产技术怎么样?
高标准生产流程:
供方原始细胞:①供方检测报告;②实验室自检;③第三方送检。
传代:细胞体外扩增和活化。成品细胞:①自检;②第三方送检,合格后冻存用于备用。
质量控制室贯穿整个生产环节,保证产品的安全性和稳定性。
先进技术平台:
特异性单抗和双抗制备平台
AAV腺病毒相关病毒基因修饰平台
Lenti Virus病毒基因修饰平台
RNA转导的基因修饰平台
肿瘤突变位点基因检测平台
血液相关项目测试、测量及分析系统平台
2.产品的安全性和时效性怎么保证?
沃昕生物质量管理体系
《自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范》
《细胞制备SOP》
《实验室工作规范》
《质量控制体系》
《细胞制备及有效性、安全性规范》
产品生产流程采用临床级标准,生产环境为层流洁净实验室。