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沃昕生物生产技术怎么样?

2023-04-04 16:56 作者:MYDU11  | 我要投稿

高标准生产流程:

供方原始细胞:①供方检测报告;②实验室自检;③第三方送检。

传代:细胞体外扩增和活化。成品细胞:①自检;②第三方送检,合格后冻存用于备用。

质量控制室贯穿整个生产环节,保证产品的安全性和稳定性。


先进技术平台:

特异性单抗和双抗制备平台

AAV腺病毒相关病毒基因修饰平台

Lenti Virus病毒基因修饰平台

RNA转导的基因修饰平台

肿瘤突变位点基因检测平台

血液相关项目测试、测量及分析系统平台

2.产品的安全性和时效性怎么保证?

沃昕生物质量管理体系

《自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范》

《细胞制备SOP》

《实验室工作规范》

《质量控制体系》

《细胞制备及有效性、安全性规范》

产品生产流程采用临床级标准,生产环境为层流洁净实验室。


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