什么情形需要做PFMEA？

PFMEA是“过程失效模式与后果分析”的英文“Process Failure Mode and Effects Analysis”的缩写。近期，收到很多留言问：什么情形需要做PFMEA？本文，天行健六西格玛顾问简析需要实施PFMEA的三种情形：

情形1一般是涉及到全新的技术或过程，因此需要进行完整的PFMEA分析，工作量比较大；

情形2则只需新产品的生产制造过程在原来老产品的生产制造过程基础上进行一些修改就可以了，把已经分析过的内容直接引用过来，仅对修改或有更新部分做新的PFMEA分析，这种情形是比较常见的。

假设把一条生产线从苏州转移到重庆，新的制造环境产生了变化，可能会导致生产过程中有些问题需要重新分析，这就是情形3，出现这种情形的状况相对也比较少。

FMEA旨在“事前”行为，而不是事后行为。FMEA的目的是识别、评估并最终降低风险。这就要求FMEA必须在产品或过程实施之前，风险潜在存在的情况下进行，否则就失去了它存在的意义。所以FMEA导入时机也很重要，其最佳实施时机为：正在进行新产品/新流程开发时；由于产品/流程的能力低而需要调整时；由于引进新设备等原因，预计会有流程变化时；由于开发/制造环境的变化，预计会有流程变化时；由于改善事项而预想到潜在危险时。同时需要注意，在产品和流程的任意阶段FMEA的调整永远不会停止，它是一份活的资料，可以根据需要不断调整更新。