万年青上市关注丨山楂麦曲颗粒、肾炎平颗粒有效期延长半年

近日，国家食品药品监督管理局按照要求，对广东万年青制药股份有限公司（以下简称：粤万年青）生产的山楂麦曲颗粒、肾炎平颗粒的稳定性研究原始资料、留样样品等进行了细致的现场检查。最终，经过专家组的综合评定，认定万年青®山楂麦曲颗粒、肾炎平颗粒在产品疗效、产品稳定性等方面符合延长有效期的要求，给予通过评定，同意将其有效期从18个月变更为24个月。

山楂麦曲颗粒

“山楂麦曲颗粒”是粤万年青主要生产的产品之一，功能主治开胃消食，用于食欲不振，消化不良，脘腹胀满。

该产品于1986年07月取得药品生产批文，之后一直严格按照法定工艺规程组织生产并按要求进行工艺验证。为考察“山楂麦曲颗粒”是否可延长有效期，粤万年青对其做药品包装材料与药品相容性长期试验考察，实验结果表明：“山楂麦曲颗粒”存放30个月期间，水分及粒度保持相对稳定，无明显变化趋势；性状、鉴别、溶化度、微生物限度检验结果，均符合企业内控标准。

该产品在延长有效期期间质量是稳定的，符合部颁标准中药成方制剂第十四册WS3-B-2657-97及企业内控标准要求。

肾炎片颗粒

“肾炎平颗粒”功能主治疏风活血，补气健脾，补肾益精。适用于脾虚湿困及脾肾两虚之轻度浮肿，倦怠乏力，头晕耳鸣，纳呆食少，腰膝疲软，夜尿增多等症。

该产品于1989年取得药品生产批文，之后一直严格按照法定工艺规程组织生产并按要求进行工艺验证。为考察“肾炎平颗粒”是否可延长有效期，粤万年青对其做药品包装材料与药品相容性长期试验考察，实验结果表明：“肾炎平颗粒”存放30个月期间，水分及粒度保持相对稳定，无明显变化趋势；性状、鉴别、微生物限度检验结果，均在法定标准和企业内控标准范围内。

该产品在延长有效期期间质量是稳定的，符合部颁标准中药成方制剂第十册WS3-B-1958-95及企业内控标准要求。

根据广东省药品不良反应监测中心反馈的药品不良反应数据，万年青®山楂麦曲颗粒、肾炎片颗粒在五年内无个例药品不良反应监测报告，也未接收到有关该产品的不良反应投诉，从已收集到的数据分析，判断该药品不良反应轻，安全系数较高。故粤万年青本次延长山楂麦曲颗粒、肾炎平颗粒有效期申请是有依据和符合规定的，对产品的安全性无不良影响。